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令和 2年 5月29日作成 令和 2年 7月13日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット 販売名 ： ステルスステーション ナビゲーションシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：9733937 バージョン：2.2.0、2.2.5、2.2.6、2.2.7 対象ロット: 0005890740、0006055304、0006185878、0006444387、0006584261、0006643188、0006773376 0006940849、0006983524、0007037356、0007267982、0007456982、0007497658、0007853493 0007849678、0007901715、0007986363、0008152241、0008360845、0008193584、0007430470 0007267962、0006031587、0006795712、0005833209、0006940851、0007011689、0006646389 0007683856、0007837041、0006690772、0006709442、0008008154、0008170600、0006700664 0006983530、0007011687、0007134120、0007381931、0007571016、0006479144、0006577879 0006577871、0006820093、0006913977、0008115335、0006055301、0006056042、0006056045 0006026205、0006079534、0008214631、0006044444、0006519668、0006538512、0006607667 0006618782、0006643194、0006646378、0006844091、0006940852、0006940856、0007011677 0007008191、0007223591、0007325829、0007361889、0007337225、0007397513、0008048000 0008213731、0008438099、0005845907、0005845914、0006085982、0006646379、0006727804 0006833316、0007008189、0007125443、0008710288、0006120584、0007824315、0006833330 0006940853、0006670444、0005927608、0006006279、0006063287、0006833324、0006913988 0006618781、0007060913、0007267984、0006940850、0007011685、0007245873、0008338103 0006646390、0006736931、0006880134、0006931232、0006931233、0006983531、0007037380 0007125444、0007166800、0007325821、0007624047、0007746114、0007652140、0006626387 0006727801、0006833328、0006477585、0006339971、0006858711、0005890739、0005972439 0006037517、0006037519、0006056037、0006056050、0007267963、0006115168、0006151151 0006350776、0006519665、0006584260、0006643189、0006916973、0006931228、0007008190 0007223585、0006584266、0006444383、0006773375、0007008188、0007134114、0007189548 0007409329、0007550797、0007008194、0007337220、0006820094、0006945040、0007361888 0007337230、0005981508、0006519662、0006519661、0006751116、0006985310、0007189544 0006028830、0006056039、0006551921、0006858712、0007325828、0006785869、0006607443 0006643192、0006945048、0005890747、0005927623、0006510940、0006973702、0007361885 0007267985、0006151152、0007525762、0007267958、0006727806、0006727807、0006727808 0006727809、0006833320、0010090591 0005525287(*)、0005525289(*)、0005525290(*)、0005629731(*)、0005525291(*) 0005666590(*)、0005666604(*)、0005572667(*)、0005729779(*)、0005764520(*) 0005764517(*)、0005784023(*)、0005505652(*)、0005505653(*)、0005505654(*) 0005537976(*)、0005572658(*)、0005572659(*)、0005572661(*)、0005729746(*) 0005729751(*)、0005700385(*) モデル番号：9735586 バージョン：3.0.0、3.0.1、3.0.2、3.1.0 対象ロット： 0008047097、0008080837、0008139620、0008265419、0008356847、0008385790、0008403435 0008422163、0008464949、0008473552、0008489287、0008483898、0008504109、0008588302 0008611926、0008646900、0008683511、0008694447、0008704393、0008773348、0008816953 0008846497、0008868948、0008875163、0008889993、0008955901、0008987309、0009021460 0009038536、0009050600、0009199960、0009212352、0009185138、0009229951、0009255609 0009285486、0009318726、0009365033、0009464668、0009490447、0009530633、0009549867 0010096314 合計数量：534個(*) 出荷時期：平成23年3月31日から令和2年2月3日まで(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者： メドトロニック ナビゲーション インク Medtronic Navigation, Inc. 所在国：米国
回収理由
本品は、脳組織のバイオプシー術を実施する際に生検針を生検部位にナビゲーションするために使用されます。 海外製造元において本品に係る苦情を調査した結果、バイオプシーガイドの照準合わせの際に、プローベの仮想 線をサージカルプランよりも長く設定した状態で軌道をロックして手技を進めると、「Guidance」ビューにおい て、ニードル先端のカッティングウィンドウがターゲットに到達しているにもかかわらず、未だ到達していない ように誤ってグラフィック表示されることが判明しました。弊社は、この不具合が確認されたソフトウェアの回 収および不具合を修正したソフトウェアのインストールを実施します。
危惧される具体的な健康被害
本品で生検針を生検部位にナビゲーションする際に、正しく表示されているターゲットまでの距離や 「Trajectory」ビューを確認せずに、誤ったグラフィック表示のみを頼りにバイオプシー術を進めた場合、 ニードル先端がターゲットである腫瘍の位置よりも深く入りすぎ、正常組織や重要組織の損傷につながる おそれがあります。しかしながら、生検針の位置は正しく表示されているターゲットまでの距離や 「Trajectory」ビューで確認できること、併用する生検針の添付文書に記載されている方法で正しく 使用することで目標の位置よりも生検針が深く入ることを防止できます。また、弊社は本品を用いて バイオプシー術を実施する可能性のあるすべての施設を対象に、不具合が発生しない設定条件を 平成30年12月から令和元年6月にかけて情報提供していることから、本事象による重篤な健康被害の 発生するおそれはまずないものと考えております。なお、これまでに国内における不具合または 健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年5月29日 情報提供は平成30年12月7日に開始し令和元年6月28日に終了しています。
効能・効果又は用途等
本装置は、手術器具の位置情報を表示することで外科手術を支援する装置である。 本装置が適用可能な外科手術領域は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域である。 トラッキングシステム（位置計測方式）は光学式と磁場式がある。
その他
対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関、医療関係者ならびに販売代理店に対して、 回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事統括本部 一田 緋加里 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0040 FAX番号 ： 03-6774-4675