令和 2年 5月27日作成

一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： PET/CT装置 ClariTom uMI 780

製造番号　： ３０００３２
数量　　　： １台
出荷時期　： 平成３１年　３月

製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10290
輸入先製造業者　　　： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.（中華人民共和国）

海外製造業者からの連絡により、当該装置の構成品において、下記の問題が発生する可能性のあることが分かり
ました。このため、製造業者の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正する
改修作業を実施いたします。

[ハードウェア]
CTガントリの防水リングに小さな突起があり、患者が怪我をする可能性があるため、防水リングを対策済み品に
交換します。

[ソフトウェア]
以下の不具合事象が報告されたため、ソフトウェアのバージョンアップを実施します。
1) 自動閾値トリガスキャン中に、追跡スキャン画像とＣＴ値曲線がリアルタイムに表示されません。
2) 大きい患者の体重を入力した際に、不要なメッセージが表示されます。

ハードウェアの事象に関しては、海外製造業者の中国におけるオンサイトサービス作業中に、サービス要員
によって確認されたものであり、現在のところ、患者や医療従事者の怪我の報告はされていません。
突起部のエッジの状態により、患者に擦り傷等の外傷は発生する可能性は否定できないものの、重篤な健康
被害を発生する恐れはまず考えられません。
ソフトウェアの事象に関しては、これらの問題が発生した場合、医療従事者の診断遅延が発生する恐れがあ
りますが、この現象が発生しても、医療従事者が気付くことができますので、医療従事者によって再操作な
どの適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生する恐れはまず考えられません。
なお、これまでにこれらの事象による健康被害は報告されておりません。

令和2年5月22日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事部
　　　　　 武内　久
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6570
FAX番号 ： 03-5844-6574