令和 2年 05月25日作成

一般的名称： 手術台システム
販売名　　： トルンプ手術台 TruSystem7500移動型

機体番号：102457048（7500 Hybrid（MC））

数　　量：1台

出荷時期：平成27年03月

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘五丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

当該製品の海外製造元より、「当該製品を使用する際にテーブルの位置が突然下がる可能
性があるため、使用部品を交換しソフトウェアを更新する是正を実施する。」との報告を
受理しました。具体的には、「カラムを搬送台車に乗せた状態で電源をOFFにし、再度電
源をONにするとカラムの高さが自動的に初期状態になるため昇降してしまう。この昇降に
より、カラムのベースプレートが搬送台車に接触しカラムの昇降機構が破損してしまう可
能性がある。カラムの昇降機構が破損すると、最悪の場合テーブルの位置が突然最低位置
まで下がってしまい、使用者や患者に致命的な怪我を負わせる可能性がある。」という内
容です。
よって、使用部品を交換しソフトウェアを更新する改修を行うことと致しました。

カラムの昇降機構が破損したまま使用された場合、テーブルが突然下がる可能性がありま
す。ただし、(1)カラムを搬送台車に乗せたまま電源をOFFしONにする。(2)カラムが自動昇
降し、カラムのベースプレートと搬送台車が接触する。の手順で故障するので、故障した
まま使用される可能性は低いと考えます。幸い、国内の当該機器を購入された施設は、カ
ラムを床に固定しており、搬送台車でカラムを移動させることは出来ない使用方法ですの
で、重篤な健康被害を及ぼす可能性はまず考えられません。
尚、当該事象による健康被害の報告はありません。

令和2年05月25日

完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムである。
テーブルトップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。
カラム、交換可能なテーブルトップ、台を操作するコントローラー、
搬送台車（シャトル）、各種アクセサリーからなる。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

担当者　： 品質管理保証部
　　　　　 　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘五丁目1番1号
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290