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    令和 2年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用温熱式指圧代用器
販売名　　： (1)オートマチック　サーマル　ジェイド　カイロプラクター
　　　　　　 (2)オートマチック　サーマル　ジェイド　シアツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 〇オートマチック　サーマル　ジェイド　カイロプラクター
　対象番号：226ADBZX00037000
　製造期間：自平成30年12月6日至令和元年11月24日

〇オートマチック　サーマル　ジェイド　シアツ
　対象番号：226ADBZX00037A01
　（オートマチック　サーマルジェイド　シアツは、
　　上記オートマチック　サーマル　ジェイド　カイロプラクターの複数販売名であり同製品です。）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シェンペクス・インターナショナル株式会社
製造販売業者の所在地： 群馬県前橋市公田町590番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B2X10004
外国製造業者名及び国名：CERAGEM CO., LTD.（大韓民国）
所在地：10, JEONGJA -1-GIL, SEONGGEO-EUP,SEOBK-GU, CHEONAN-SI,CHUNGCHEONGNAM-DO, KOREA
外国製造業者登録年月日：令和元年11月25日
外国製造業者登録番号：BG10300767

  4. 回収理由

    5. 　令和2年4月17日、当該製品に係る医療機器適合性調査の実施について第三者認証機関に申請しましたところ、
医療機器外国製造業登録番号が以前と異なる旨の指摘を受けました。
　この指摘を受け社内にて調査を実施したところ、有効期間が自平成30年12月6日至令和元年11月24日失効して
おり、令和元年11月25日に新規にて再登録といたしました。失効している期間に製品が出荷されていることが、
令和2年4月20日に判明しました。
　失効している期間に出荷された医療機器は、外国製造業者登録の失効した製品であり、認証不適合品となる為
当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品を医療機器外国製造業者登録が失効した状況下で製造販売していました。当該製造所における所在地
や製品品質管理に変更は無く、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではござい
ません。
　また、当社では製品受入時に全数開梱し受入性能検査を行っています。その為品質も担保されております。
　したがって本件によるお客様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
　なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇オートマチック　サーマル　ジェイド　カイロプラクター（認証品）
　指圧の代用。一般家庭で使用

〇オートマチック　サーマル　ジェイド　シアツ
　指圧の代用。一般家庭で使用

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は、全て特定されておりので、速やかに通知し対応を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 比嘉　保之
連絡先　： シェンペクス・インターナショナル株式会社
電話番号： 027-265-7123
FAX番号 ： 027-265-7212