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    令和 2年 5月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリノーゲンキット
販売名　　： ドライヘマト　Ｆｉｂ‐ＨＳII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：KA01

対象数量：100キット
出荷時期：令和2年4月1日〜令和2年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80001

  4. 回収理由

    5. 本試薬にてフィブリノゲン濃度測定をした際、高値傾向になる場合があることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロット製品を使用した場合、本来の値より高値に結果が表示されます。但し、臨床診断は、
他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康
被害の恐れはないと判断します。
なお、これまでに本不具合発生による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は全血中のフィブリノーゲン濃度の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エイアンドティー　品質保証本部　高橋優子
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724
FAX番号 ： 0466-86-8677