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    令和 2年 5月 22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開放型採血用チューブ
販売名　　： キャピラリー管クリニチューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：1239箱
出荷時期：令和元年8月1日〜令和2年3月4日
製品番号：942-892、942-898
対象ロット番号
942-892：R2430、R2431、R2446、R2447、R2451、R2456、R2464、R2475、R2476、R2478、R2483、R2491、R2492、
R2504、R2505、R2510、R2511
942-898：R1444、R1446、R1447、R1474

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 一部の当該製品において、製造工程におけるシリコンオイル混入のため、血液採取を実施した際、
血液サンプルが十分に採取できないおそれがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、測定結果入手遅れによる診断の遅延に繋がる恐れがあります。
最も深刻な場合、分娩時の胎児頭皮採血におけるpH測定の遅延により、分娩促進のための不必要な鉗子使用や帝
王切開に繋がる恐れがありますが、医療従事者により使用されるため、直ちに適切な処置がとられることから重
篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、現在までのところ国内外において患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ランセット等で皮膚に穿刺することで、皮膚上に流出する血液を採取する器具である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括室
　　　　　　　QMS/Vigilance
　　　　　　　鈴木　香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　　　東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号：03-6311-7204
FAX番号：03-3764-0577