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令和 2年 5月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: クラスII汎用検査用シリーズ 販売名 : エ‐ムス尿検査試験紙(クリニテック ノーバス試薬カセットPRO12)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: R599010 数量及び出荷時期: 数量:97箱 出荷時期:令和2年4月6日〜令和2年4月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80031 製造業者の名称: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 輸入国名:アメリカ
回収理由
該当ロットの一部において、試薬カセットに包装箱とは異なる誤った使用期限が印字され、RFIDに 誤った日付がプログラムされていることが確認されました。クリニテック ノーバスに搭載すると 「カセットが期限切れです。カセットをアンロードし、新規カセットをロードしてください。」と いうエラーメッセージが表示され、測定ができません。 このため、上記該当ロットについて自主回収させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象により、エラーメッセージが表示され測定は進まないため、誤った測定結果が報告される可能性はあ りません。本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による 健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月22日
効能・効果又は用途等
尿中のアルブミン、ビリルビン、潜血、クレアチニン、ブドウ糖、ケトン体、白血球、亜硝酸塩、pH、 たん白質、ウロビリノーゲンの検査
その他
該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、 該当ロットを確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質・レギュラトリー部 斎藤 紀子 連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号: 03-3493-7560 FAX番号 : 03-3493-7563 お問合せ先:カスタマーケアセンター 電話番号:03-4582-5520