令和 2年 5月21日作成

　　 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
　　 販売名　　： (1)マルチファイヤーエンドヘルニア 0°4.8mm
　　　　　　　　　(2)マルチファイヤーエンドヘルニア 0°4.0mm

　　 （1）マルチファイヤーエンドヘルニア 0°4.8mm本体
　　　　　対象製品番号　：174025
　　　　　対象ロット番号：P9J1171Y　　　P9K1395Y　　　P9K1582Y
　　　　　出荷数量　　　：38個
　　　　　出荷時期　　　：令和2年1月15日〜令和2年3月27日

　　 （2）マルチファイヤーエンドヘルニア 0°4.0mm本体
　　　　　対象製品番号　：174027
　　　　　対象ロット番号：P9J0368Y　　　P9K1300Y
　　　　　出荷数量　　　：41個
　　　　　出荷時期　　　：令和元年11月13日〜令和2年3月27日

　　 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　　 海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

　　 当該製品の特定の製品番号およびロット番号において、ステープルを装填する部品が正しく組み立てら
　　 れていない製品が混入している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造
　　 業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、2製品番号・5ロット番号の製品が弊社から出
　　 荷されていることが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

　　 ステープルを装填する部品が正しく組み立てられていない製品が使用された場合、ステープルを打針す
　　 る際にカートリッジ内でステープルが重積することでハンドルが動かなくなり使用できなくなります。
　　 そのため、他の代替機器の準備等により手術時間が延長する可能性が考えられますが、そのことで重篤
　　 な健康被害には至らないと考えられます。なお、当該事象は製造施設での工程内の品質テスト中に確認
　　 され、国内外においてステープルが正しく形成されなかったという苦情報告は確認されておりません。
　　 また、国内外においてこれらの事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

　　 令和2年5月21日　情報提供の開始

　　 本品は、一般外科において、内視鏡ヘルニア修復術の際のメッシュの固定や、その他の科目でも組織の
　　 寄せ合わせに使用可能である。

　　 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　　 回収を実施致します。

　　 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
　　 電話番号： 03-6776-0009
　　 FAX番号 ： 03-6774-4680