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令和 2年 5月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 体内固定用ネジ 販売名 : Arthrex コンプレッションスクリュー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:AR-8730-26HS ロット番号:10588293 数量:5個 出荷時期:令和2年5月1日〜令和2年5月11日 製品番号:AR-8730-30HS ロット番号:10398216 数量:1個 出荷時期:令和2年4月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : Arthrex Japan合同会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10093 製造業者:アースレックス社 Arthrex,Inc. 所在国:アメリカ合衆国
回収理由
本品は販売名「Arthrexコンプレッションスクリュー」の製品であるが、 販売名「ArthrexコンプレッションスクリューELI」の法定表示ラベル及び 添付文書を貼付して出荷したので自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、骨折又は骨切り術時に用いる骨片又は小骨用の金属製のスクリュー(ネジ)です。 製品自体に承認事項の逸脱はありません。製品の有効性及び安全性には問題はなく、重篤な健康被害の可能性は ないと考えております。現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月20日
効能・効果又は用途等
骨折又は骨切り術時に、小骨片又は小骨に対する固定又は接合に用いる。 末端部から先端部に掛けてピッチが徐々に広がる形状により、圧迫調整機能を有する。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 木戸・小野 連絡先 : Arthrex Japan合同会社 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル 電話番号: 03-4578-1033 FAX番号 : 03-3768-1066