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令和2年5月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ゾルピデム酒石酸塩錠 販売名 : ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00100 400個 2018年7月2日〜2018年7月12日 2)PTP140T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00100 97個 2018年8月1日〜2018年8月16日 3)PTP500T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00100 225個 2018年7月18日〜2018年9月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えら れました。 このため、保存サンプルを用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認しましたが、念のため当 該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
試験結果には問題は無いため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月18日
効能・効果又は用途等
不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く)
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)