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令和 2年 5月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント 販売名 ： R3 カップ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：71331856 対象ロット：18MM12475 製品番号：71335542 対象ロット：18HM20695 製品番号：71335544 対象ロット：18LM02191, 18MM08580, 18MM08582 製品番号：71335546 対象ロット：18HM04474, 18HM04492, 18HM04926, 18HM19845, 18HM19846, 18KM17659, 18KM17662, 18MM08604, 18MM08607, 18MM08609 製品番号：71335548 対象ロット：18GM04679, 18GM16201, 18HM11167, 18JM02729, 18KM09496, 18LM09839, 18LM13774, 18LM13809, 18MM02933, 18MM11265, 18MM14691, 18MM14692 製品番号：71335550 対象ロット：18GM06248, 18HM14852, 18HM15461, 18HM15507, 19AM00774A 製品番号：71335552 対象ロット：18HM16439, 18KM06668A 製品番号：71335554 対象ロット：18HM04969 製品番号：71335558 対象ロット：18KM17664 製品番号：71338663 対象ロット：18EM10564, 18EM23226, 18EM23226A, 18GM18700, 18HM04587, 18HM04588, 18HM04588A, 18HM04593, 18HM14882, 18HM14887, 18JM02705, 18JM12818, 18JM12819, 18JM12819A, 18KM09644, 18KM25982, 18LM19836, 18MM07580, 18MM07583, 19BM10203, 19CM19574, 19CM19582, 19DM15683, 19DM28076, 19EM19652, 19EM19655, 19EM19656, 19EM19657 製品番号：71338664 対象ロット：18EM01929, 18EM14265, 18GM04676, 18GM04678, 18HM05120, 18JM00846, 18JM00851, 18JM03940, 18JM03964, 18KM25957, 18KM25958, 18LM19837, 19AM05159, 19AM23671, 19AM23674, 19BM12881, 19DM15687, 19DM15688, 19DM28085, 19DM28086, 19EM19661, 19EM19662 製品番号：71338665 対象ロット：18HM16458, 18HM16467, 18JM01342, 18JM17690, 18JM17696, 18LM11838, 19AM05177, 19BM02834, 19BM02836, 19BM02838, 19CM19858, 19DM28102 製品番号：71338666 対象ロット：18HM00347, 18JM12829, 18JM12830, 18KM09563, 18LM11826, 18LM15102 製品番号：71338667 対象ロット：18GM06759, 18GM07679, 18HM12384, 18KM25976, 19BM07657, 19BM07666 製品番号：71338668 対象ロット：18EM18377A, 18HM13061 数量：632個 出荷時期：2018年7月18日〜2020年3月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミス・アンド・ネフュー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10222 製造業者の名称および国名：Smith & Nephew, Inc. （アメリカ合衆国） 輸入先国名 ：アメリカ合衆国 外国製造業登録番号 ：BG30400715 登録年月日 ：平成29年12月10日
回収理由
海外市場よりR3シェルに併用するR3 XLPE ライナーが術中に適切にロッキングしないとの報告を受領し、米国製 造元において当該事象の調査を実施致しました。製造記録に基づく調査の結果、ある特定の製造ロットのうち一 部の製品において規定の寸法公差を満たしていない可能性のある製品が混在しているおそれがあることが判明致 しました。本件につきましては、術中に併用するライナーとのロッキングが困難となるおそれがあり、また当該 製品が使用された患者様における健康被害の影響を考慮し、当該製造ロット全数量の回収を行うことと致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
最も起こりうると想定される不具合事象として、当該製品R3シェルに対しライナーを併用した際、 術中にライナーが適切にロッキングしないという事象が発生する可能性が考えられます。当該事象 は術中に発見することが可能であるため本事象が原因で重篤な健康被害につながるおそれは低いと 考えます。 なお、国内において本件に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年5月11日
効能・効果又は用途等
本品は整形外科において全人工股関節置換術に用いるインプラントである。股関節の機能を代替するために骨盤 側に使用する寛骨臼カップ及び寛骨臼ライナーからなり、それらを接続して大腿骨側コンポーネントと組み合わ せて摺動させることで関節動の補助をなす。単回使用製品であるため再使用しない。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 吉田、坂本 連絡先 ： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館3階 スミス・アンド・ネフュー株式会社 薬事統括部 電話番号： 03-5403-8684 FAX番号 ： 03-5403-8321