令和 2年 5月15日作成
令和 2年 7月10日訂正(*)

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： CARESCAPE ONE モニター

製造番号　： 
SNA19230022SA、SNA19320001SA、SNA19320003SA、SNA19320006SA、SNA19470062SA、
SNA19470077SA、SNA19470080SA、SNA19470081SA、SNA19470082SA、SNA19470085SA、
SNA19470093SA、SNA19470095SA、SNA19470099SA、SNA19470100SA、SNA20040076SA、
SNA19230052SA(*)

数量　　　： １６台(*)

出荷時期　： 令和　元年　９月 〜 令和　２年　３月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

製造元からの連絡により、当該装置とAED（自動体外式除細動器）またはAEDモードで使用されるAED対応除細動
器と組み合わせて使用した場合、ECGパラメータと波形データが失われる可能性のあることが判明しました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された
ソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

AEDの使用中に本問題が発生した場合、不整脈が発生している患者の臨床評価に遅れが生じる
可能性があります。
しかしながら、本問題が発生した場合には、「ECG機能不全」および「デバイス確認」という
アラームメッセージが表示され、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、
本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和2年5月15日　情報提供の開始

本装置は、ベッドサイド等に設置されたホストモニタと接続することができ、複数のモニタリングパラメータ
を収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人・小児・新生児の生体情報を長時間かつ複数の
パラメータを同時に監視するために使用される。また、本装置は、単独でも動作可能であり、患者を搬送する
際又はベッドサイドにて、生理学的データの絶え間ないモニタリングを可能とする。
モニタリングパラメータには心電図（ECG）、非観血血圧、Invasive pressure（観血血圧を含む）、体温、
パルスオキシメトリ、呼吸ガスがあり、かつ重要パラメータ（不整脈検出・無呼吸検出）がある。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１