| 閉じる |
令和 2年 5月11日作成 令和 2年10月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： スティールコ BP100HAE
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
1)出荷先：79台 出荷年月日：平成24年2月20日〜令和2年1月15日 シリアル番号： 1204006 1204007 1204008 1204026 1204027 1204028 1204029 1204030 1204031 1204049 1204077 1204078 1204079 1204080 1204081 1204082 1204085 1304027 1304028 1304029 1304030 1304031 1304022 1304023 1304044 1304006 1304007 1304008 1304009 1304010 1304011 1304012 1304013 1304014 1304015 1304016 1304017 1304018 1304019 1304020 1304021 1304035 1304036 1304038 1304039 1304040 1304041 1304042 1304043 1304148 1304181 1304182 1304238 1304239 1400410E0042 1400410E0043 1400410E0044 1400410E0046 1400410LE097 1400410LE098 1400410LE099 1400410LE100 1400410LE101 1500410EM020 1500410EM021 1500410EM022 1500410EM023 1500410EM024 1500410KD049 1600410AV011 1600410AV012 1600410CV061 1600410CV062 1600410CV063 1600410CV064 1600410CV065 病院にて既に廃棄済装置（改修着手時点には廃棄を把握しておりました） 1204005 1204083 1204084 2)在庫：10台 シリアル番号： 1004055 1304037 1400410E0045 1600410AV013 1600410AV014 1600410CV066 1600410CV067 1600410CV068 1600410CV069 1600410CV070
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エムエス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目26番12号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10007 製造業者の名称：Steelco S.P.A.（スティールコ社） 輸入先国 ：イタリア
改修理由
日本国内に導入している対象機種の1台にて、洗浄ポンプ用コンデンサより出火の事象が発生致しました。 今回の出火に関する消防庁での鑑識結果を受けて、製造元のスティールコ社と協議をして単発事故との判断に至 りましたが、現在取付けられているP0（S0）型コンデンサより、安全増しの保安機能付きP2（S2）型コンデン サ（ヒューズ内蔵型）に、日本国内に導入している全装置を対象に、自主改修を実施することを決定致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、火災被害の恐れがありますが、国内外に4500台以上の販売実績があるなかで、今回が初 めての事象であり、現在取付けられているコンデンサでも、各安全性規格（EN規格等）に準拠した製品となるた め、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。また今回発生した事象においても、健康被害の報告はされ ておりません。
改修開始年月日(*)
令和2年4月30日 緊急非常事態宣言の影響により、遅れる可能性があります。
効能・効果又は用途等
再使用可能な尿器、ベッドパンの洗浄・除染・消毒のために用いる洗浄器
その他
対象装置の納入先は全て把握しております。納入先に対して改修する旨を文書により通知の上、対象装置を改修 致します。 尚、新型コロナウィルスによる緊急事態宣言発令中のため、納入先の各医療機関での状況を考慮させていただ き、対応に当たらせていただきます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 稲葉 泰一 民本 弘辰 連絡先 ： 株式会社エムエス 電話番号： 03-3814-1026 FAX番号 ： 03-3813-1390