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    令和２年５月１５日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：医薬品注入器検査装置
販売名　　：ポンプセーフ HPS-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：001021、001022、001023、001024
出荷数量　：4台
出荷時期　：令和元年12月20日〜令和2年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：林精器製造株式会社　玉川事業所
製造販売業者の所在地：福島県石川郡玉川村大字竜崎字原作田27-1
許可の種類　　　　　：第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：07B3X10008

  4. 回収理由

    5. 販売業者において、製品の販売促進デモ機の流量計測値が少し低めに出るという事例が確認されたため、当社
において、その事例を分析・調査したところ、製品の本体ソフトウェアに不具合があることが確認されました。
初期 化を実行することにより、校正した値がデフォルト値に変更されている場合があります。その結果、出荷し
た製品の流量計測精度が、カタログ表記の±1%以内から外れている可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品在庫から想定される流量計測誤差は最大‐2.6%ですが、一般的に検査対象の輸液ポンプの送液精度
は±10%、シリンジポンプの送液精度は±3〜5%であり、この範囲を超えることはない為、この製品の使用によ
り、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しています。また、現時点での健康被害も発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医薬品注入器（輸液ポンプ、注射筒ポンプ（シリンジポンプ））の正常機能（流量及び閉塞圧）を検査するた
めに用いる。

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設は全て特定しております。文書による通知のうえ、販売業者の担当者が回収し、製造業者
がソフトウェアのバージョンアップを実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：林精器製造株式会社　玉川事業所
　　　福島県石川郡玉川村大字竜崎字原作田27-1
　　　国内品質業務運営責任者　仁平　雅昭
電話番号：0247-37-1480
FAX番号 ：0247-57-4280