令和 2年 5月11日作成

一般的名称： 内視鏡用送水装置
販売名　　： ウォータープリーズ　ＡＦ‐ＷＰ１

対象ロット…計８０台
（１）フットスイッチシリアルナンバ：１９０７１３４２〜１９０７１３７１…３０台
　　（装置本体製造番号：８６５９０６〜８６５９３５)
（２）フットスイッチシリアルナンバ：１９０７１３７２〜１９０７１３８１…１０台
　　（装置本体製造番号：８６５９３６〜８６５９４５)
（３）フットスイッチシリアルナンバ：１９０９１３８２〜１９０９１４２１…４０台
　　（装置本体製造番号：８６５９４６〜８６５９８５)


出荷時期：令和元年８月２６日〜令和元年１０月１０日

製造販売業者の名称　： 東亜ディーケーケー株式会社　狭山テクニカルセンター
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市大字北入曽６１３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00017

当該装置はフットスイッチのON・OFFで送水を制御しています。フットスイッチの踏み込みを止めてもOFFになら
ずに送水が継続される事象が医療機関から３件報告がありました。
原因を調査したところ、フットスイッチ内の部品不良であることがわかりました。
当社の製造ロット及びフットスイッチメーカーの製造ロットを調査したところ、令和元年（２０１９年）に出荷
した８０台で同様の事象が発生する可能性があると判明したため、８０台に付属されているフットスイッチを回
収することとしました。

当該装置はフットスイッチがON状態を継続した場合でも、３０秒間で停止する時限タイマーが搭載されているこ
と及び意図した量より過大に送水された水は、内視鏡システムに搭載されている吸水機能により、ただちに吸水
することができるため、重篤な健康被害の原因となることは考えられません。
なお、現在に至るまで、本件に起因する健康被害は報告されておりません。

令和2年5月11日

消化管に送水を行ない、消化管の内視鏡による観察を容易にすること。

納入先は全て把握できますので、対象となる医療機関等に通知の上、回収を実施します。

担当者　： 生化学事業室　生産技術課　長峯　秀和
連絡先　： 東亜ディーケーケー株式会社　狭山テクニカルセンター
　　　　　 埼玉県狭山市大字北入曽６１３
電話番号： ０４‐２９５７‐６１０２
FAX番号 ： ０４‐２９５０‐４８５２