令和 2年 5月 7日作成
令和 2年 5月19日訂正(*)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 全自動pH/血液ガス分析装置ＧＡＳＴＡＴ‐７００Ｍｏｄｅｌ

対象品：当該医療機器専用キャリブレーション試薬であるＣＡＬカートリッジ（製品コード：0171931）

(1)製造番号：02200400、製造/出荷数量：46個(２個入23箱）、
製造/出荷年月日：令和2年4月10日〜令和2年4月10日、在庫数量：0個(２個入0箱）
(2)製造番号：02200401、製造/出荷数量：36個(２個入18箱）、
製造/出荷年月日：令和2年4月10日〜令和2年4月13日、在庫数量：0個(２個入0箱）

製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ０００３４

特定ロットの専用試薬を用いてキャリブレーションを行うとpO2電極のキャリブレーションエラーが発生し、測
定可能状態にならない事象が発生したため、調査を行った結果、当該試薬の酸素分圧の低下に起因してpO2電極
の出力異常が発生しているものと判明したので、自主回収を行うことと致しました。

本製品は、日常のメンテナンス実施により新たにCALカートリッジを交換、装着した時点で、新たな
CALカートリッジの基準値に基づきキャリブレーションを実施します。当該不具合によりほとんどの
CALカートリッジで、装置側で設定された基準値範囲外であることを判断してキャリブレーションエラーとなりま
す。しかし、当該不具合事象の影響度により測定可能状態に移行する場合も想定されます。当該不具合により血
中酸素分圧の測定値に誤差が発生する恐れがありますが、臨床所見と乖離する測定値を示し、また臨床診断は臨
床症状を考慮して判断されることから、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れはないと考えます。
なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。(*)

令和2年5月7日

全血中の２つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動の装置である。
本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。全血、血清、血漿、透析液の
pH/pCO2/pO2/ctHb/cNa+/cK+/cCl‐/cCa2+/cGlcose　/cLactate　/FHHb　/FO2Hb　/FCOHb /FMetHb/ctBilの
測定を行う。

出荷先等の情報は下記の通り。
出荷数　41箱
出荷先施設数　38施設

担当者　： 徳川竜治
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
電話番号： ０４５‐９４８‐１９８４
FAX番号 ： ０４５‐９４８‐１９８７