令和 2年 5月 7日作成

一般的名称： 麻酔回路セット
販売名　　： (1)ＲＴ麻酔回路ジャクソンリースＢ（調圧バルブ付）０．５Ｌ（品番：ＲＴ‐７３０５０）
　　　　　　 (2)ＲＴ麻酔回路ジャクソンリースＢ（調圧バルブ付）１．０Ｌ（品番：ＲＴ‐７３０１０）
　　　　　　 (3)ＲＴ麻酔回路ジャクソンリースＢ（調圧バルブ付）２．０Ｌ（品番：ＲＴ‐７３０２０）
　　　　　　 (4)ＲＴ麻酔回路ジャクソンリースＢ（調圧バルブ付）３．０Ｌ（品番：ＲＴ‐７３０３０）
　　　　　　 (5)ジャクソンリースＡ（調圧バルブ付、ラテックスフリー呼吸バッグ無）
　　　　　　（品番：ＲＴ‐７３０００‐Ｓ）

対象ロット：
（０．５Ｌ）
２０１８０８２９０５１、２０１９０１１７１１０
（１．０Ｌ）
２０１８０８２９０４８、２０１９０１１７１０７
（２．０Ｌ）
２０１８０８２９０４９、２０１８１２１７１０４、２０１９０１１７１０８、２０１９０３０４０５０、
２０１９０５２１０７９、２０１９１２０５０４１
（３．０Ｌ）
２０１８０８２９０５０、２０１９０１１７１０９、２０１９０３０４０５１、２０１９０９３００２０
（バッグ無）
２０１８０８２９０４７

数量：２９９９個（出荷済み総数）

出荷時期：２０１９年１月７日〜２０２０年３月２６日

上記のうち、２０２０年３月２７日以降、当社が現品点検済みのものは除きます。

製造販売業者の名称　： 株式会社リコオテクノ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野３‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10220
製造業者：Ｈｓｉｎｅｒ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．（台湾）

調圧バルブ付ジャクソンリースの一部に、調圧バルブハンドル（濃い青色のリング状部品）が、誤って本来の取
付向きと１８０度回転した位置で取り付けられている製品が発見されました。
バルブを最大解放したときの開口面積が、本来の最大開口面積より狭くなることが確認されましたので、自主回
収を行うことを決定いたしました。

バルブ最大解放状態でいわゆるハイフローの吹き流しを行う場合など、限定的な条件下では患者の呼吸器に通常
を超える負担がかかる可能性が考えられます。ただし、本不具合においても開存はあり、ジャクソンリースの性
質上バッグの拡張圧の異常は直ちに操作者の手で感知することができるため、それを無視してガス供給圧を急激
に上げてしまう可能性は極めて低いものと思われます。さらに、添付文書中において使用前のテストをするよう
記載されていること、また適切な処置が速やかに受けられる環境下以外での使用が想定し難い製品及び出荷先で
あることから、実際に重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えております。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

令和2年5月7日

麻酔器等に接続し、麻酔中の呼吸管理に用いること。

当該製品の出荷先は当社においてすべて把握しております。該当する代理店及び医療機関に対して
令和２年５月７日より情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 株式会社リコオテクノ
　　　　　 宗形篤志／名越加奈枝
連絡先　： 東京都台東区上野三丁目２番１号　エクセレントビル３階
電話番号： ０３‐５５７７‐６１３３
FAX番号 ： ０３‐３２９５‐１２３３