令和 2年 5月 7日作成

一般的名称： (1)(5)片側型人工膝関節　(2)(3)人工膝関節脛骨コンポーネント (4)人工骨頭
販売名　　： (1)Vanguard M Uni コンポーネント
　　　　　　 (2)Vanguard CR E1 ベアリング
　　　　　　 (3)Vanguard PS E1 ベアリング
　　　　　　 (4)E1 バイポーラシステム
　　　　　　 (5)オックスフォード外側コンポーネント

(1)
カタログ番号：US154725
構成品名：OXFORD UKA FIX型ティビアル
規格：D6 左外側/右内側
ロット番号：560400

(2)
カタログ番号：EP-183420
構成品名：VANGUARD CR E1 ベアリング
規格：63/67X10MM
ロット番号：596810

(3)
カタログ番号：EP-183608
構成品名：VANGUARD PS E1 ベアリング
規格：59X18MM
ロット番号：509970　509990

(4)
カタログ番号：110010462
構成品名：E1 リングロックバイポーラ
規格：外径51MM 内径28MM
ロット番号：752470　854070

(5)
カタログ番号：154339
構成品名：OXFORD UKA FIX型外側 ティビア
規格：D7 ひだり外側
ロット番号：589030


数量：64
出荷時期：平成29年2月13日〜令和2年2月25日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

製品の表面に付着しているエンドトキシン値が基準値(20EU/Parts)を上回っている事が判明したため、対象製品
を自主回収します。

発熱や、本品の埋植部位に炎症反応等の健康被害が発生する可能性があり、体重1kgあたりエンドトキシン5EUで
発熱を引き起こすとされています。しかし、検出したエンドトキシンは22.7EUと、体重50kg換算での値250EUと
比較して小さいことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

令和2年5月7日

(1)Vanguard M Uni コンポーネント
　本品は人工膝関節である。人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための材料のうち、片側脛骨
上端部に使用する脛骨側材料、及び脛骨側材料の上に設置されるインサートである。なお、本品の脛骨側材料の
固定方法は、骨セメントによる間接固定である。

(2)Vanguard CR E1 ベアリング
　本品は、膝関節の機能を代替するために、脛骨側材料と組み合わせて関節摺動面に使用するインサート
（ベアリング）である。

(3)Vanguard PS E1 ベアリング
　本品は、膝関節の機能を代替するために、脛骨側材料と組み合わせて関節摺動面に使用するインサート
（ベアリング）である。

(4)E1 バイポーラシステム
　ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組合せて使用する骨頭形成用カップである。
人工骨頭挿入術（再置換術も含む）の際に、大腿骨頭の機能を代替するために使用される。

(5)オックスフォード外側コンポーネント
　本品は、膝関節の機能を再建するために使用する片側置換用人工膝関節である。
本品は、外側単顆の置換にのみ用いる。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829