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令和2年5月7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)デジタルＸ線ＴＶシステム ＺＥＸＩＲＡ ＤＲＥＸ‐ＺＸ８０ (2)多目的デジタルＸ線ＴＶシステム Ｕｌｔｉｍａｘ‐ｉ ＤＲＥＸ‐ＵＩ８０ (3)デジタルＸ線ＴＶシステム PlessartZERO ＤＲＥＸ‐ＰＺ１０
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : DREX-ZX80 Ser.No : P2G1582358,P5E2022027,P5E2022028,P6D1872082,P6D1992147,P6D1992148,P6D19X2149 P6D19X2150,P6D19Y2151,P6D19Y2152,P6E19Z2153,P6E19Z2154,P6E19Z2155,P6E19Z2156 P6E19Z2157,P6E2012158,P6E2012159,P6E2012160,P6E2012161,P6E2012162,P6E2012163 P6E2012164,P6E2022165,P6E2022166,P6E2022167,P6E2032168,P6E2032169,P6E2032170 P6E2042171,P6E2042172,P7C19Y2009,P7D2022010 数量 ：32台 出荷時期：平成 27年 8月〜令和 2年 4月 (2)形式名 : DREX-UI80 Ser.No : 02F14Z2126,05G1572084,06A1682027,06C1812056,06D1822057,06D1822058,06D1972121 06D1992127,06D1992128,06D1992129,06D19X2130,06D19X2131,06D19Y2132,06D19Y2133 06E19Z2134,06E19Z2135,06E19Z2136,06E2012137,06E2012138,06E2022139,06E2022140 06E2022141,06E2022142,06E2022143,06E2022144,06E2022145,06E2032146,06E2032147 06E2032148,06E2042149,07E19Y2065,07F19Z2066,07F19Z2067,07F19Z2068,07F2012069 07F2022070,07F2022071,07F2032072,07F2042073,09D1822012,09D1892016,09D1992026 09D19Y2027,09D19Y2028,09E19Z2029,09E2012030,09E2022031,09E2022032,09E2032033 09E2032034,09E2042035 数量 ：51台 出荷時期：平成 26年 12月〜令和 2年 4月 (3)形式名 : DREX-PZ10 Ser.No : 21A1632001,21A1632006,21A16Y2016,21B1812028,21B1832031,21C1952061,21C1992065 21C19X2066,21C19X2067,21C19X2068,21C19X2069,21C19Y2070,21C19Y2071,21C19Z2072 21C19Z2073,21C19Z2074,21C2012075,21C2022076,21C2022077,21C2022078,21C2032079 21C2032080,22A1722010,22A1722011,22C1992027,22C19Z2028,22C2012029,22C2022030 61A1692054,61C1972247,61C1992263,61C1992264,61C1992265,61C1992266,61C1992267 61C1992268,61C1992269,61C1992270,61C1992271,61C19X2272,61C19X2273,61C19X2274 61C19X2275,61C19X2276,61C19Y2277,61C19Y2278,61C19Y2279,61C19Y2280,61C19Y2281 61C19Z2282,61C19Z2283,61C19Z2284,61C19Z2285,61C19Z2286,61C19Z2287,61C2012288 61C2012289,61C2012290,61C2012291,61C2022292,61C2032293,61C2032294,61C2032295 61C2032296,61C2032297,61C2042298,61C2042299,62A1632012,62A1682037,62A1732070 62C1972190,62C1992198,62C1992199,62C1992200,62C1992201,62C1992202,62C19X2203 62C19Y2204,62C19Y2205,62C19Y2206,62C19Y2207,62C19Y2208,62C19Z2209,62C2012210 62C2012211,62C2012212,62C2012213,62C2012214,62C2012215,62C2012216,62C2012217 62C2022218,62C2022219,62C2032220,62C2032221,62C2032222,62C2032223,62C2032224 62C2032225 数量 ：99台 出荷時期：平成 28年 3月〜令和 2年 4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
デジタルX線ＴＶシステムに構成する画像処理装置のソフトウェアの問題により、X線撮影後に階調処理やアノ テーションなどの画像処理操作を行ってから、個別に全ての画像処理を解除した場合、これらの画像データを画 像サーバーに転送すると、場合によっては、転送前後の画像枚数が一致せず、また、転送した一部の画像が別検 査の別患者画像として置き換わり、置き換えられた画像が非表示になる可能性があることが判明しました。 ただし、別検査の画像として置き換わった画像の画像データとその患者情報は一致しています。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、画像サーバーへ転送された一部の画像が別の検査の別患者の画像として置き換わりますが、転送 前後の画像枚数が一致しないこと、および別検査の画像として置き換わった画像は、画像データと患者情報が一 致しており、その検査画像の並びにおいて、前後の画像との違いに操作者は気づくことができます。組み合わせ ている画像サーバーの振る舞いはそれぞれ異なるため、画像サーバー側で画像が削除される可能性も想定されま す。このとき、再撮影が実施されたとしても通常のＸ線検査での被曝量の範囲内なので、重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。
改修開始年月日
令和2年5月1日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使 用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安藤 信 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747