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    令和 2年 5月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 尿沈渣分析装置
販売名　　： アイキュー２００スプリント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：6312, 6364, 6520, 6600
対象数量：4台
出荷時期：2014年2月〜2014年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市小宮町５１番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10001
製造業者の名称：Bechman Coulter，Inc. （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該機器の製造元であるBeckman Coulter，Inc.（以下、BC社）より、当該機器の一部において使用されている
PCケーブルが電気ショートを起こす可能性があり、機器からの発煙・発火の恐れがあるとの連絡を受領いたしま
した。国内では当該機器における発煙・発火に関する苦情や健康被害の報告は受けていませんが、今後発生する
恐れが否定できないことから、自主改修を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象機器において本件に関連して誤った検査結果が出力されることはない、
との情報を製造元より得ております。
また、以下の状況から検査関係者に対する重篤な健康被害のおそれはまず考えられない。
１）　　BC社からの連絡から不具合の発生頻度は低いものと思われる。
２）　　改修完了までの間でも、設置施設の安全ガイドラインに従って対応すれば健康被害の発生は十分防止で
きると考えられる。
３）　　国内での交換作業は速やかに完了できると考えられる。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年5月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. フローサイトメトリー法により尿沈渣のパターンを認識し、数を計測する自動の専用医療機器です。

  8. その他

    9. 対象機台の設置施設は全て把握し、情報提供を行っております。これら設置施設に対し、適切に改修を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井口　隆
連絡先　： 富士レビオ株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都八王子市小宮町５１番地
電話番号： 042-648-4145
FAX番号 ： 042-648-4154
問い合わせ先：お客様コールセンター
電話番号：0120-292-832