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    令和 2年 5月 1日作成
令和 2年 5月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線管支持床支持台
販売名　　： PS-12型支持器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収品のロット番号（製造記号（番号））、製造（輸入）数量、製造（輸入）年月日及び出荷年月日、
出荷数量、在庫数量、輸出先の国名
製造番号：YICR46004，YICR46005，YICR46007，YICR46010，YICR46011，YICR46012
YICR46013，YICR46014，YICR46015，YICR46016，YICR46017，YICR46018
YICR46019，YICR46020，YICR46021，YICR46023，YICR46024，YICR46025
YICR46026，YICR46027，YICR46028，YICR46029，YICR46030，YICR46031
YICR46032，YICR46033
製造数量：26台
製造年月日：平成27年9月11日〜平成27年11月4日
出荷年月日：平成27年12月2日〜平成28年12月13日(*)
出荷数量：26台
在庫数量：０台
輸出先の国名：該当なし

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ケンコー・トキナー　メディカルイメージング部　太子工場
製造販売業者の所在地： 大阪府南河内郡太子町太子１２１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00228

  4. 回収理由

    5. 令和2年3月28日に、使用施設より、PS-12型支持器の可動アームが根元で折れている事象の報告を受け、
当該品を調査したところ、可動アームの支軸の連結ねじが破断していていることが判明したため、
自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. X線装置を取り付けた後に、当該箇所が破断した場合に、X線装置を吊るすことができなくなりますが、X線装置
自体に不具合はないため、重篤な健康被害の恐れは、考えられない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. この製品は携帯型Ｘ線装置を保持、位置調整するための装置です。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、速やかに情報提供するとともに、適切に回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルイメージング部　太子工場
　　　　　 品質管理グループ
　　　　　 漆畑　雄二
連絡先　： 大阪府南河内郡太子町太子１２１
電話番号： 0721-98-0351
FAX番号 ： 0721-98-0359