閉じる 
    令和 2年 4月30日作成
令和2年 5月11日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液注入用針（70205000）
販売名　　： みちのくニードルTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：410（＊）
出荷時期：令和元年10月〜令和2年4月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
29112300　　　4526737292649　　　16G-22G×330mm　　　　　191005　　　　　　 100
29112300　　　4526737292649　　　16G-22G×330mm　　　　　191025　　　　　　　98（＊）　　　　　 
29112300　　　4526737292649　　　16G-22G×330mm　　　　　191128　　　　　　　85（＊）
29112300　　　4526737292649　　　16G-22G×330mm　　　　　200116　　　　　　 100
29112300　　　4526737292649　　　16G-22G×330mm　　　　　200201　　　　　　　27（＊）
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一次包装内において針カバーが外れている不具合の報告を受けました。調査したところ、2019年8月
以降に製造された製品において針カバーが浅く嵌められていることを確認しました。
包装内で針カバーが外れますと、鋭利な針が一次包装（フィルム）を傷付け、無菌性が担保できなくなる可能性
が否定できないことから、当該製品の自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 針カバーがはずれて一次包装が傷ついていた場合、製品の無菌性が損なわれている可能性が否定できませんが、
当該事象（針カバー外れ）は使用前に容易に発見され、発見された製品は使用されない事から重篤な健康被害に
つながるおそれはありません。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、臓器に薬液を経皮的に注入するために用いる注入針及びチューブから成る器具です。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、
対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）