閉じる 
    令和 2年 4月30日作成
令和 2年 5月 8日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用パルスレーザ手術装置
販売名　　： (1)ウルトラQ　オフサルミックレーザー
　　　　　　 (2)タンゴ　オフサルミックレーザー
　　　　　　 (3)スーパーQ　オフサルミック　ヤグレーザー（廃止品目）
　　　　　　 (4)ソロ　オフサルミックレーザー（廃止品目）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １)ウルトラQ　オフサルミックレーザー　（7台）
　　UQ0175、UQ0245、UQ0266、UQ0315、UQ0340、UQ0343、UQ0348
　　出荷時期　2006.6-2007.3

２)タンゴ　オフサルミックレーザー　（29台）
　　TG0148、TG0175、TG0191、TG0200、TG0211、TG0227、TG0280、TG0292、TG0295、TG0297、TG0331
　　TG0350、TG0428、TG0430、TG0439、TG0440、TG0449、TG0452、TG0483、TG0486、TG0489、TG0505
　　TG0508、TG0517、TG0520、TG0543、TG0545、TG0547、TG0551、
　　出荷時期　2005.9-2007.6

３)スーパーQ　オフサルミック　ヤグレーザー　（承認整理品目　8台）
　　9127、9130、9159、9198、9221、9291、9292、9336
　　出荷時期　2006.6-2007.4

４)ソロ　オフサルミックレーザー　（承認整理品目　4台）
　　SL0114、SL0121、SL0183、SL0262
　　出荷時期　2005.4-2007.7

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目5番地24号晴海センタービル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10202
輸入先国　オーストラリア*

  4. 改修理由

    5. 国内で2005‐2007年に販売された48台（廃止品目含む）について、レーザー操作のためのJoyStick-wireが、
JoyStick基部のハウジング内で折れ曲がり、導線被覆の摩耗により導線部がハウジング基部金属と接触すること
によって、レーザー照射"Ready"の状態で意図しないレーザー照射がおこる場合があるので、オーストラリアの製
造元より現在も使用されている機器について点検し必要な改修を行うよう指示があった。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 準備OK（Ready)の状態でパルスレーザー照射が起きると施術者がすぐわかるので、照射を停止できる。
このため重篤な健康被害（眼の障害）は発生しないと考える。
これまでにレーザー照射の不具合の報告はない。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年5月1日　使用先には情報提供し順次訪問点検をして、必要であれば改修する

  7. 効能・効果又は用途等

    8. パルスレーザの衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して、後発白内障・緑内障等の眼疾患の治療に用
いる。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木健司
連絡先　： E-mail　　ksuzuki@ellex.com
電話番号： 03-5859-0470
FAX番号 ： 03-5859-0471