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    令和 2年 4月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コラーゲン使用人工血管
販売名　　： ミードックス ヘマシールドウーブングラフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ミードックスヘマシールドウーブングラフト 1分岐管、3分岐管、4分岐管アングルアーチ

対象シリアル：
1分岐管（8本）
1069800511　 1069833954　 1069845874　 1069846770
1070166681　 1070692580　 1074512134　 1107143402

3分岐管（6本）
1182078980　 1182081900　 1182083184　 1182094833
1182098163　 1182121704

4分岐管（7本）
1182014471　 1182015133　 1182017276　 1182066709
1192741888　 1192750769　 1192773967

対象数量：21本

出荷時期：平成28年9月2日〜平成31年1月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Intervascular SAS
輸入先国：フランス

  4. 回収理由

    5. 海外製造元は、2018年7月から2019年9月の間に、手術中に、分岐管の縫製部分から血液が漏出したとの報告を5
件受理しました。
海外製造元にて、分岐管縫製工程の詳細調査を実施したところ、報告を受けた対象製品全てにおいて、同じ作業
員1名が縫製を行っており、その際の縫製が不十分であったことが判明しました。
そのため、海外製造元では、同作業員が縫製を行った全製品のうち、未使用品に対する自主回収に着手すること
とし、国内においても同自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に人工血管からの血液漏出が検知され、追加の止血処置が必要となり、手技時間の延長が生じる可能性があ
ります。しかしながら、医療従事者の管理下にあるため、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被
害が発生する可能性はありません。
なお、これまでに、国内外において術後の出血により再手術に至った事例、死亡事例等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、機能不全をきたした血管の補綴用のコラーゲン使用人工血管です。

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品の
うち、未使用品の自主回収を実施します。（すでに移植した製品の摘出はお勧めしません。）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安藤　まき
　　　　　 昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857