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令和 2年 4月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称 ： 人工股関節寛骨臼コンポーネント 販売名 ： リストレーション アナトミックシェル
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号 ： 504-02-54C-L, 504-02-54C-R, 504-02-56D-L, 504-02-56D-R, 504-02-58D-L 504-02-58D-R, 504-02-60D-L, 504-02-60D-R, 504-02-62E-L, 504-02-62E-R 504-02-64E-L, 504-02-64E-R, 504-02-66F-L, 504-02-66F-R, 504-02-68F-L 504-02-68F-R ロット番号 ： 全て 対象数量 ： 55個 出荷日 ： 平成29年11月22日〜令和2年4月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者 ： Howmedica Osteonics Corp. 輸入先国 ： アメリカ合衆国
患者モニタリング理由
本品は、人工股関節置換術の際に、骨盤側に使用し、股関節の機能を代替する医療機器であり 骨盤に生じた骨欠損部を補填することを目的としたオーギュメントが一体となった寛骨臼カップです。 海外の医療機関において「パッケージ内にて本製品の固定が緩んでいた」という苦情が報告されました。 海外製造元にて調査をしました結果、製品がパッケージ内の固定位置から脱落し、パッケージの内側と 接触することによってパッケージが削られ、摩耗粉を発生させてしまう可能性を否定できないことが判明したた め海外製造元において自主回収を実施することが決定されました。そのため、日本におきましても対象製品の 出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されていることを確認しましたので 患者モニタリングを実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用に際しては、パッケージの内側と接触したことによって発生した摩耗粉が、製品に付着していた場 合代替品準備のための15分以内の手術時間の延長が生じる可能性、また、摩耗粉の付着に気が付かずに 本製品を使用した場合、摩耗粉等による組織の局所的な炎症反応の発生の可能性、および、固定不良による 再置換の可能性が発生するおそれは否定できません。しかしながら、本製品の使用した患者は、医療従事者の 通常の経過観察において管理されることから、万が一痛み等が発生した場合であっても適切な医学的処置が なされることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでに国内ならびに海外の いずれにおいても、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
患者モニタリング開始年月日
令和2年4月27日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、整形外科領域における全人工股関節置換術に用いられる人工股関節であり、骨盤側に使用し、股関節の 機能を代替する。骨盤に生じた骨欠損部を補填することを目的としたオーギュメントが一体となった寛骨臼カッ プである。
その他
製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに患者モニタリングを実施してまいりま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎 連絡先 ： 東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号 ： 03-6894-8363 FAX番号 ： 03-6894-8363