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    令和 2年 4月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｉｃｏｎｏ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　アーティス　ｉｃｏｎｏ
製造番号：　180016,180020,180028
数量　　：　3台
出荷時期：　令和2年3月から令和2年4月

合計　　：　3台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 定期的に実施される現場点検において、DSA画像に対して定量化アプリケーション（QVA/QCA）を使用した場合、
血管の検出に失敗する可能性や、血管検出の定量解析が不正確となる可能性があることが判明しました。ネイ
ティブ画像（非DSA画像）に定量化アプリケーション（QVA/QCA）を使用した場合には発生しません。
使用者がこの事象に気づかない場合、誤診や不適切な治療につながるおそれがあります。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対策が施された
ソフトウエアへの更新作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、血管検出の定量解析を不正確な結果で評価してしまい、誤診や不適切な治療につながる
可能性があります。
しかしながら添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明
書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しておりますことにより結果の異
常を直ちに感知することが可能であるため当事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂 充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
　　　　　 03-3493-7491