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    令和 2年 4月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み絹製縫合糸
販売名　　： ネスコスーチャー絹製縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 規　　格：GT03SW
製造番号：04795445
出荷数量：1,818袋
出荷時期：2019年10月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　：医療機器製造業
登録番号　　　　：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、滅菌袋のシール部分に縫合糸が挟まった状態のものが1袋見つかったとの報告を受けました。当


該製品は滅菌袋のシール部分に縫合糸が挟まっていた状態であり、無菌性の保証ができないと判断し、該当す
る
1規格1ロットについて、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は無菌性の保証ができないため、使用された場合、使用部位に感染症等が発生する可能性が否定できま
せん。しかしながら、通常縫合糸は医療関係者が異常のないことを確認した後に使用され、また当該製品はシー
ル部に糸が挟まっていることが外観上確認できますので、使用される前に気づかれる可能性が高く、重篤な健康
被害が発生する可能性は無いものと判断しております。
なお、これまでのところ、本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月27日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： MD推進部 古本　幸一郎
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866