閉じる 
    令和 2年 4月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用ポジトロンCT装置
販売名　　： 乳房専用PET装置 Elmammo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FDB661779001,FDB661781001,FDB66178C001,FDB66179C001,FDB66188C001

製造期間：平成29年9月〜令和元年12月
出荷台数：5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 変換係数決定のためのアルゴリズムの不備により、PETの集積度合いを示す指標であ
るSUV（Standardized Uptake Value）が本来考えられる数値よりも、低く表示されることが判明いたしました。
そのため、アルゴリズムの不備を修正するためのソフトウエアのインストールを行います。

SUV：PETの測定値を投与量と体重で補正し、放射性薬剤が体内に均一に分布した場合を１として、薬剤の集積の
度合いを表す指標です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、SUV値が相対的に低く表示されるため、SUV値を誤って解釈する可能性があります。しかしなが
ら、PETでの診断は読影診断で行われ、SUV値により直接診断するものでなく参照される値です。更に、診断の確
定は他の検査の結果と併せて医師が総合的に判断を行うことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと
考えます。
本事象に起因する健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の乳房における分布を、ガンマ線検出器を用いて体外から検出した画
像情報として診療のために提供します。
（但し、全身PET検査を行わない本品単独でのPET検査は除く）

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377