令和 2年 4月27日作成

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)シオス　アルファ
　　　　　　 (2)シオス　スピン

販売名　：　シオス　アルファ
製造番号：　12924,13019,13035,13226,13256,13292,13308,13345,13349,13350,
　　　　　　40086
数量　　：　11台
出荷時期：　平成30年7月から令和2年3月

販売名　：　シオス　スピン
製造番号：　50126,50133,50145,50163,50170,50183,50186,50191
数量　　：　8台
出荷時期：　令和元年9月から令和2年3月

合計　　：　19台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

本システムは、モニタトロリーとCアーム装置をケーブルにて電気的に接続して使用します。
輸入先製造元において定期的に実施される現場点検において、X線発生器『Polydoros M25 revision 04』を持つ
当該装置がシステム使用終了、またはシステムを移動するためにケーブルを取り外した場合、Cアーム装置側の
コネクターにおいて危険な電圧が残存している可能性があることが判明しました。ケーブルがコネクターから取
り外されていると、コネクターの接触ピンに触れることができる状態となり、誤ってコネクターの接触ピンに触
れると、感電するおそれがあります。
輸入先製造元からの指示により、発生器『Polydoros M25 revision 04』の修正作業を改修として実施すること
を決定しました。

使用者がケーブルが取り外されている状態でCアーム装置側のコネクターの接触ピンに触れてしまうと、感電す
るおそれがあります。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っており、装置の取
り扱いにおいて、使用者は取扱説明書に記載された方法にて適切に作業する事ができるため、本障害が原因で重
篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年4月24日　情報提供の開始

透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Surgery事業部　中川 良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
　　　　　 03-3493-7491