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    令和2年 4月21日作成
令和 2年 7月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 多用途透析装置　　
販売名　　： 個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１
製造番号：
19EU0075、19EU0076、19EU0084、19EU0085、19EU0101〜19EU0103、19EU0150〜19EU0157、19EU0204〜19EU0208、
19EU0219〜19EU0221、19EU0244、19EU0245、19EU0273〜19EU0275、19EU0282、19EU0283
数量　　：30台
出荷時期：平成31年1月21日〜令和元年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 個人用透析装置ＮＣＶ‐１１について、自社内の調査により静脈側クランプ動作に関して承認申請書記載内容と
異なる動作をしていることが判明したため、自主改修を行います。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修対象のソフトウェアは、JIS T 0601-2-16:2014の要求事項を満たしており患者並びに操作者の重篤な健康被
害に繋がることはありません。
また、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等(*)

    8. 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行ないます。
透析用監視装置ＮＣＶ‐３は令和2年6月に一部変更申請が承認され承認申請書記載内容と異なる動作がなくなり
ました為、前回掲載時の改修対象から除外しました。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１