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    令和 2年 4月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： PET/CT装置　ClariTom uMI 550

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： ２０００４４
数量　　　： １台
出荷時期　： 令和２年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10290
輸入先製造業者　　　： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品の国内初ロット（１台）設置作業の後の試運転時において、病院関係者のご指摘により下記の問題が確
認されました。このため、海外製造業者と対策を講じ、問題を修正する改修作業を実施いたします。

以下の現象を是正するために、ソフトウェアをアップデートします。
1)オフラインの再構成ＦＯＶで一連のスキャンを複製すると、データのトリミング時間が正しくコピーされませ
ん。
2)画像を表示するための読み込み時間が、意図した処理時間よりも長時間を消費していました。
3)ＭＩＰ作成を実行したとき、作成されるＭＩＰ画像の角度が正確ではありませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の初ロット（１台）の試運転時において確認された問題であり、ソフトウェアのアップデートをするこ
とにより、製品の有効性は修正されたうえで、医療従事者の監督の下、患者の診察に提供されます。
このため、重篤な健康被害を発生する恐れはまず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました国内医療機関は現在までのところ１院のみであり、本ソフトウェアのアップデート後に不具合
現象が全て解決されたことを見定めたのちに、他の国内医療機関への導入を進めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部
　　　　　 武内　久
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6570
FAX番号 ： 03-5844-6574