令和 2年 4月21日作成

一般的名称： 体外循環用血液学的パラメータモニタ
販売名　　： マイオキシクト

シリアル番号：
16060013, 16060014, 16070025, 16070026, 16070027,
16070028, 16070029, 16070030, 16070031, 16070032,
16070033, 16070034, 16070035, 16070036, 16070037,
16070038, 16070039, 16070040, 16070041, 16070042,
16070043

出荷数量：21台

出荷時期：平成30年 3月 1日 〜 令和 2年 2月26日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　株式会社中日諏訪オプト電子　SUWAオプトロニクスカンパニー
製造業者の所在地　長野県茅野市豊平5239-1
登録番号　20BZ200037

　医療機関より、ヘマトクリット値補正画面にて患者様のヘマトクリット値を入力する際、入力値が本製品に正
しく反映されない事象の発生報告を受領いたしました。
　調査・解析を行いました結果、ヘマトクリット値補正画面にて特定の値が入力された場合、装置のプログラム
上で誤った処理が実行されることにより、結果として入力値がモニタ画面に正しく反映されないことが判明いた
しました。
　よって、該当するシリアル番号の本製品を自主回収いたします。

本製品は、採血による血液状態の測定と併用して使用するパラメータモニタです。
特定のヘマトクリット値を入力した場合、入力値がモニタ画面に正しく表示されませんが、定期的に採血した血
液により分析を実施するため、その後の手技等には影響はなく、本事象により重篤な健康被害に繋がる可能性は
ないと考えております。

令和2年4月21日

本品は、体外循環時に体外に導出された血液の酸素飽和度とヘマトクリットをモニタリングする装置である。

納入先医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、
自主回収を行う旨を通知いたします。

担当者　： 長澤、岡田、須賀井、中野
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171