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    令和 2年 4月17日作成
令和 2年 4月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)トップビタンＷ内服液
　　　　　　 (2)ヘルビタ黄Ｗ液
　　　　　　 (3)ビタタイム黄Ｗ液
　　　　　　 (4)ビタタイム黄Ｗゴールド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）トップビタンＷ内服液
対象ロット　　　数量　　　　　　　　出荷時期
１９０１　　　　１５８３８本　　　　平成３０年４月〜平成３０年７月

（２）ヘルビタ黄Ｗ液
対象ロット　　　数量　　　　　　　　出荷時期
１９０２　　　　１７３０７本　　　　平成３０年２月
１９０３　　　　１５９６９本　　　　平成３０年３月
１９０５　　　　１５８３９本　　　　平成３０年７月〜平成３０年８月

（３）ビタタイム黄Ｗ液
対象ロット　　　数量　　　　　　　　出荷時期
１９０１　　　　１５６４０本　　　　平成２９年１２月
１９０２　　　　１５７１４本　　　　平成３０年２月
１９０６　　　　１７４８７本　　　　平成３０年４月
１９０７　　　　１７３２７本　　　　平成３０年５月〜平成３０年７月
１９０８　　　　１５１３６本　　　　平成３０年７月
１９０９　　　　１７３８８本　　　　平成３０年７月
１９１０　　　　１５６９３本　　　　平成３０年８月

（４）ビタタイム黄Ｗゴールド
対象ロット　　　数量　　　　　　　　出荷時期
１９０１　　　　１４５０７本　　　　平成３０年４月〜平成３０年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 米田薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市浪速区塩草３丁目２番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00121
*

  4. 回収理由

    5. 本製品のチアミン硝化物の出荷時定量試験で、製造所における不適切なデータの取扱いによって、出荷規格逸脱
の可能性を否定できない製品ロットが判明したため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品ロット全ての参考品において、チアミン硝化物の定量試験を実施し、承認規格の逸脱はないことを確認
しております。
本事象による、有効性・安全性への影響はないものと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）トップビタンＷ内服液、（２）ヘルビタ黄Ｗ液及び（３）ビタタイム黄Ｗ液
〇滋養強壮
〇虚弱体質
〇肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養補給・発熱性消耗性疾患・産前産後などの場合の栄養補給

（４）ビタタイム黄Ｗゴールド
〇滋養強壮
〇虚弱体質
〇肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養補給・発熱性消耗性疾患・産前産後などの場合の栄養補給

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収すること
といたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 米田薬品株式会社
連絡先　： 大阪府大阪市浪速区塩草３丁目２番２号
電話番号： ０６‐６５６２‐７４１６
FAX番号 ： ０６‐６５６８‐１４１３