令和 2年 4月17日作成

一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： 全自動エンザイムイムノアッセイ装置　AIA-900

製造番号：
10273203, 10283103, 10283203, 10293604, 10303004, 10363708, 10363808, 10373008, 10393808, 10423709,
10473911, 10503411, 10503511, 10513912, 10533812, 10554801, 10564001, 10564101, 10564201, 10574801,
10584201, 10584401, 10584501, 10604002, 10624403, 10634903, 10644003, 10654304, 10664905, 10674105,
10684706, 10704106, 10704306, 10704506, 10714907, 10724507, 10724608, 10734508, 10734608, 10734708,
10754309, 10754409, 10774610, 10774710, 10774810, 10784611, 10784911, 10794711, 10814212, 10814312,
10814412, 10835701, 10855003, 10865504, 10865905, 10875105, 10875205, 10875305, 10875405, 10875505,
10875605, 10895006, 10895106, 10895306, 10905207, 10925408, 10935309, 10935409, 10935509, 10945909,
10955009, 10955110, 10965310, 10975611, 10995212, 11005312, 11005412, 11005512, 11006701, 11006901,
11026001, 11026501, 11026602, 11036402, 11036502, 11066508, 11076710, 11076810, 11117601, 11117701,
11117801, 11127802, 11137002, 11137102, 11137202, 11137302, 11137402, 11137502, 11157003, 11157704,
11157804, 11177305, 11177405, 11187205, 11187305, 11187405, 11187505, 11187606, 11207207, 11207607,
11207707, 11217707, 11227608, 11237709, 11257209, 11267710, 11277611, 11277711, 11287011, 11287111,
11287211, 11287311, 11287411, 11287812, 11287912, 11308501, 11308701, 11308801, 11308901, 11348404,
11348705, 11358405, 11358906, 11378407, 11378507, 11378607, 11388507, 11388608, 11388708, 11398408,
11408409, 11408509, 11408609, 11418309, 11428310, 11428810, 11428910, 11438411, 11448712, 11448812,
11459101, 11459801, 11459901, 11469401, 11469501, 11469602, 11469902, 11479002, 11489303, 11499504,
11509405, 11519005, 11519306, 11529307

対象数量：164台
出荷期間：2013年3月〜2020年3月

製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者の名称　　　： 東ソー・ハイテック株式会社

当該装置で使用する酵素基質の残量センサーに不具合があり、液不足でも検知できない場合があることが判明
しました。残量不足のまま本不具合が発生した場合、測定結果にエラーフラグを付与するシステムではあるも
のの、測定値に影響を与える恐れが否定できないため改修を決定しました。

酵素基質不足のまま測定を実施して当該不具合発生した場合には、測定結果が偽低値もしくは偽高値を示す恐れ
がありますが、疾病診断は、当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的
に行われることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年4月17日　（情報提供の開始）

蛍光酵素免疫測定法（FEIA法)の測定原理に基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、センサー不良が発生しても不具合の発生しない基板等へ
交換作業を実施いたします。
なお、酵素基質が不足しないように適切に交換していただければ、測定値に影響を与える恐れはありません。

担当者　： 堀江　隆一
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203