閉じる 
    令和 2年 4月16日作成
令和 2年10月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： フットプリント　Ｕｌｔｒａ　ＰＫ スーチャーアンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：72202901
対象ロット：
2027397 2028122 2029293 2031068 2033382 2033383 2033384 2033385 2033386 2033515 2033516 2033663
2035482 2036698 2038311 2038312 50726256 50726257 50736236 50736237 50740014 50741833 50744055
50744056 50746626 50746804 50753571 50754493 50755853 50755854 50755855 50755997 50756146 50756148
50756149 50757521 50757522 50757738 50757742 50758325 50758326 50758327 50759485 50761863 50762247
50762248 50763862 50764542 50766196 50766562 50767113 50784094 50787963 50795928 50795929
数量：3498個
出荷時期：2018/5/24〜2020/2/26

製品番号：72202902
対象ロット：
2030939 2031077 2031079 2033389 2033391 2034418 2038315 2038316 2038452 2039247 2039436 2039438
2040097 2040728 2040729 50724822 50726258 50734038 50736231 50737941 50738087 50738088 50738894
50738895 50744054 50745439 50745440 50746625 50748082 50751684 50760802 50760803 50766818 50769166
50795933 50795936 50811207 50811209
数量：794個
出荷時期：2018/5/24〜2020/2/26

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA United States
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業登録番号　　　：BG30400766
登録年月日　　　　　　　：平成30年1月16日

  4. 回収理由

    5. 国内製造所において、入荷前に検品をした際、滅菌包装及び製品の外箱に、損傷が確認されたとの報告を受け、
米国製造元において当該事象の調査が行われました。調査の結果、滅菌包装内のアンカーが滅菌包装材料に損傷
を与え、製品の無菌状態に影響を及ぼす可能性が示唆された。万が一、無菌状態に影響を受けた製品が使用され
た際の患者様への影響を考慮し、当該製品の回収を行うこととした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 危惧される具体的な健康被害としては、感染症等が考えられます。
なお、滅菌包装に損傷がある製品が使用され、感染症等の兆候が見られた場合、医療従事者が適切な処置を講ず
ることが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、アンカーを骨に埋め込み、複数のアンカーと縫合糸を使用して、腱や靱帯、筋肉などの軟組織を骨に固
定するために用いる。

[適用]
肩：
　・　　SLAP（上方関節唇）損傷修復術
　・　　肩鎖関節脱臼（acromio-clavicular separation）治療に係る靱帯修復術
　・　　腱板修復術
　・　　関節包固定術又は関節唇修復術
　・　　二頭筋腱固定術又は修復術
　・　　三角筋修復術
足／足首：
　・　　外反母趾治療に係る靱帯修復術
　・　　内側又は外側不安定症治療に係る靱帯修復術又は再建術
　・　　アキレス腱修復術又は再建術
　・　　中足部の靱帯・腱修復術又は再建術
　・　　中足靱帯・腱修復術又は再建術
膝：
　・　　関節包外の修復又は再建
　　‐　内側側副靱帯修復術又は再建術
　　‐　外側側副靱帯修復術又は再建術
　　‐　後斜靱帯修復術又は再建術
　・　　腸脛靱帯固定術
　・　　膝蓋靭帯及び腱の修復
　　‐　内側広筋前進術

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤、島野
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321