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    令和 2年 4月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2993,42047,42049,42050,42076,42083,42147,42166,42169,42234,42243,42254,42269,42270,42272,42362,
42368,42398,42401,42402,42403,42440,42460,42493,42512,42536,42537,42538,42539,42554,42557,42562,
42565,42567,42568,42569,42570,42580,42581,42582,42594,42596,42597,42610,42660,42663,42672,42696,
42697,42698,42701,42708,42726,42730,42736,42745,42789,42804,42812,118001,118014,118015,118022,
118023,118028,118037,118044,118080,118104,118118,118133,118134,118184,118203,118215,118224
数量：76台
出荷期間:平成20年10月6日〜令和2年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 製造元より、当該機器について下記の不具合に関する措置情報を入手した。

（不具合1）
当該機器のWindowsの特定の言語設定において、小数点の表記が「．」(ピリオド)ではなく「，」(カンマ)が標
準となっている場合に、当該機器が「，」(カンマ)を小数点として認識せず患者台のシフト値を整数と認識して
しまうことが確認された。

(不具合2）
当該機器は、下記の4つの条件が確認された場合に、HexaPODの患者台の移動距離とカメラが測定した移動距離の
値との相関を自動的にチェックする機能をもっている。
-位置決め時のレファレンスフレームの不意な動き（例：患者がレファレンスフレームを動かした場合）。
-位置決め時のレファレンスフレームマーカーが部分的に不明瞭な場合。
-当該機器の位置決め精度が規定値から外れている場合。
-カメラ測定値の精度が規定値から外れている場合。
上記のチェックにより相関の差異を検知した場合、当該機器は治療照射部位の位置が正しいかを再度X線撮像を
実施した上で検証することを要求する。
カメラの位置測定用リファレンスフレームの取り付け位置によっては、相関チェックの感度が過度に高くなり、
位置決め精度内でHexaPODの患者台がターゲット位置に正常に到達していたとしてもHexaPODが誤ってX線画像撮
像を伴う検証を要求する可能性がある。この要求に基づく検証は、本来、実施する必要のない検証であり、患者
は不要な画像診断用のX線を照射されることになる。

尚、現在までのところ本不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていない。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 下記の理由により、当該機器の使用において当該不具合が発生しても、患者への重篤な健康被害は発生しないと
考える。

（不具合1）
小数点の「，」(カンマ)による表記が標準としている国はフランスやイタリアなので、Windowsの言語設定がフ
ランス語、もしくはイタリア語の場合に本事象が発生する可能性が高くなる。しかしながら、日本において使用
されている当該機器の言語設定は英語のみであり、且つWindowsの言語設定の変更権限は使用者に与えられてい
ないことから、患者台のシフト値の小数点が「,」(カンマ)で表記されることはないため本不具合が発生するこ
とはない。従って、上記の「,」(カンマ)表記による誤った位置決めによって誤照射が発生し、重篤な健康被害
が発生する可能性はない。

（不具合2）
上記の不具合が発生した場合、本来不要である画像診断用のX線の照射を患者が受ける可能性があるが、放射線
治療における過量照射または過少照射誤照射のような重篤な健康被害が発生する可能性はない。

尚、現在までのところ本不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていない。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療の際に患者を位置決めし体位を保持するための患者台

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231