令和 2年 4月 9日作成

一般的名称： (1)手術用骨鉗子、(2)アプライヤ、(3)ピンセット、(4)鈎、(5)手術用消息子、(6)一般外科・形成
外科用鏡
販売名　　： (1)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　パンチフォーセプス
　　　　　　 (2)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　ピストンフォーセプス
　　　　　　 (3)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　フォーセプス
　　　　　　 (4)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　フック
　　　　　　 (5)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　プローブ
　　　　　　 (6)Ｉｎｔｅｇｒａ　ＥＮＴ　ミラー

合計数量：28個
出荷時期：令和元年11月〜令和2年2月


販売名　製品番号　ロット番号　出荷数量
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 (1)　　3712012　　 4159985 　1
　　　　3712013 　　AJ1908　　1
　　　　3712023 　　3968376　　　 1
　　　　3712024 　　3477761 　1
　　　　3712025 　　2989292 　1
　　　　　　3269982 　1
　　　　3712038 　　2917634 　1
　　　　3712039 　　3149375 　3
　　　　3712043 　　3144359 　2
　　　　MCO27　 　　4127049 　1
　　　　　　4323852 　1
 (2)　　MCEN212 　　2972703 　1
　　　　MCO658　　　3440394 　1
 (3)　　MCEN21R 　　4271506 　1
 (4)　　MCL-S2　　　4226581 　1
　　　　MCO32　 　　4232702 　1
　　　　MCO6B　　　 4232743 　1
　　　　　　4242786 　2
　　　　　　4299236 　1
　　　　MCO805A 　　4284608 　1
　　　　MCO807　　　4299234 　2
 (5)　　MCEN130 　　4330171 　1
 (6)　　MCL-S14 　　4356869 　1

製造販売業者の名称　： Integra Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂1-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10284
製造業者：Ｉｎｔｅｇｒａ　Ｊａｐａｎ株式会社　大井物流センター

一部製品に別製品の添付文書を貼付し、出荷していたことが社内調査にて判明したため当該ロットの製品を自主
回収致します。

本品は一般的な鋼製小物であり、通常、術者は使用方法を熟知していると想定されます。そのため、術者は添付
文書が異なることに容易に気付くことができ、また、製品そのものには品質的な不具合は無い為、重篤な健康被
害が生じる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年4月8日

販売名(1)：本品は、軟骨又は骨などの硬い組織等を締め付けて切断することにより除去することを
目的とした器具である。
販売名(2)：本品は、器具を組織に取り付けるために用いる手術器具である。
販売名(3)：本品は、診療、処置、消毒又は手術時の際に皮膚、組織、異物、消毒綿等を把持するた
めに用いる。
販売名(4)：本品は、軸様のハンドルを持ち、身体組織等をひっかける、剥離する又は除去する器具
である。
販売名(5)：本品は、洞、瘻、その他の空洞又は創部等を探査するために用いる器具である。
販売名(6)：本品は、手術又は処置に用いる鏡である。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： 薬事品質保証統括部　今井　康之
　　　　　 薬事品質保証統括部　桑田　幹広
連絡先　： Integra Japan株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂1-7-1
電話番号： 03-5545-1775
FAX番号 ： 03-5545-1776