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    令和 2年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非吸収性血管用吻合連結器
販売名　　： 微小血管縫合器カップラー

  2. 対象ロット数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）
（1）GEM2753 2.5mm（SP19J11-1402242）
　　 出荷数量: 30個
　　 出荷時期：2019年11月5日〜2019年11月14日

（2）GEM2752 2.0mm（SP19J08-1401476）
　　 出荷数量:　6個
　　 出荷時期：2019年11月22日

（3）GEM2752 2.0mm（SP19J09-1401614）
　　 出荷数量: 66個
　　 出荷時期：2019年11月30日〜2019年12月21日

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイアデム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B1X00004
外国製造業者：Spectrum Plastics Group Inc.(USA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品において、単一製品2.5mmの外側トレイ（赤色の文字にて表記）の一つに、
2.0mmの内側トレイ（緑色の文字にて表記）が含まれていたとの報告があり、当該不具合が生じている
可能性があります。海外製造元より回収を行うとの報告を受け、自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、トレイ上の表示により、使用前に安易に気づくことができるため、
使用される可能性はありません。また、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始日

    7. 令和2年4月9日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管の端-端直接吻合、端-側直接吻合及び動静脈置換移植に使われ
血管外形0.8mm〜3.6mmまでの動脈や静脈の吻合に使われます。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は、すべて特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　林、斉藤
連絡先　： ダイアデム工業株式会社
　　　　　 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
電話番号： 0295-53-5126
FAX番号 ： 0295-52-2048