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    令和 2年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： アキュトラックスクリュー用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：80-1522
対象ロット：453349
製品名：マイクロ　アキュトラック２　エクステンディッド　ロング　ドリル
出荷数量：89
貸出出荷時期：2020年2月3日〜2020年4月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：ACUMED LLC
製造所の所在地：5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, OR 97124, USA
登録番号：BG30401196

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、本品の当該ロットにてドリル先端の形状不良の製品が見つかったため、自主回収を実施する旨
の連絡を受領いたしました。当社に於いても海外製造元の情報に基づき、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元からの情報によると、ドリル先端の形状不良品を使用した場合、併用するガイドワイヤーの
破損が生じ、これによる手術時間の延長の可能性が否定できません。
しかしガイドワイヤーの破損が生じた場合は、医療従事者によって適切な医学的処置が為されることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
これまでのところ、国内外において本自主回収の要因に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は関節内骨折や指（趾）節間関節を固定するために使用するインプラント専用の手動式手術器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の販売履歴はなく、貸出用手術器械として弊社が管理しています。貸出先医療機関は全て把握しており
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩／野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006