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    令和 2年 ４月２日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)歯科重合用光照射器 (2)歯科インプラント技工用器材
販売名　　： (1)Hi-ライト
　　　　　　 (2)TN-キャップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Hi-ライト
装置番号　100180001〜100180023
出荷台数　23台
出荷時期　平成27年7月〜令和2年1月

（２）TN-キャップ
ロット番号　１７６９５　１７７８０　１７８９５
出荷個数　40個
出荷時期　平成26年8月〜令和2年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社デントス
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市中原区小杉町１丁目５２６番６号コスモ武蔵小杉２０４
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X10018

  4. 改修理由

    5. 対象製品において、医療機器本体又は直接の容器に表示が必要である以下項目が記載されていなかったため、追
加ラベルを貼付する改修作業を実施いたします。
（１）特定保守管理医療機器
（２）単回使用

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示シールの不備であり、対象製品の有効性及び安全性への影響はないと考えられることから、重篤な健康
被害の発生の可能性はないと考えております。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）歯科用レジン材料の重合を行うことに使われる電力灯である。
（２）歯科用インプラントの上部構造を作製するために用いる歯科技工用の器具・材料である。

  8. その他

    9. 対象となる製品の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　弘晃
連絡先　： 神奈川県川崎市中原区小杉町１丁目５２６番６号コスモ武蔵小杉２０４
電話番号： ０４４‐７２２‐７７８７
FAX番号 ： ０４４‐７２２‐７７８７