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    令和２年４月７日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セファクロルカプセル
販売名　　： セファクロルカプセル250mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
DU1001　　　　 3,877個　　　　2019年3月19日〜2019年7月23日
HU2201　　　　 3,808個　　　　2019年4月17日〜2019年8月19日
JU1001　　　　 3,763個　　　　2019年5月17日〜2019年7月18日
AC2401　　　　 3,774個　　　　2019年6月14日〜2019年8月7日
AC3001　　　　 3,633個　　　　2019年7月11日〜2019年9月30日
AC3101　　　　 3,829個　　　　2019年8月7日〜2019年11月1日
DC0501　　　　 3,847個　　　　2019年9月17日〜2019年12月16日
DC0601　　　　 3,879個　　　　2019年9月25日〜2019年11月21日
DC0701　　　　 3,938個　　　　2019年10月25日〜2020年2月26日
FC1801　　　　 3,718個　　　　2019年11月26日〜2020年3月6日
FC1901　　　　 3,786個　　　　2019年12月26日〜2020年4月3日
FC2001　　　　 3,805個　　　　2020年2月17日〜2020年4月3日
FC2401　　　　　 785個　　　　2020年3月18日〜2020年4月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（24カ月時点）において、純度試験（類縁物質）が承認規格に
適合しない結果が得られました。
他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は
既知物質であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が
生じる可能性はないと考えております。
また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年４月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、
インフルエンザ菌

＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の
二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、
腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）