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令和2年4月7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠 販売名 : オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00700 8,399個 2019年2月19日〜2019年4月8日 D00800 5,289個 2019年3月19日〜2019年4月1日 2)バラ200T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00700 697個 2019年1月22日〜2019年2月12日 D00800 2,996個 2019年2月12日〜2019年5月8日 3)PTP140T(28T×5) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00700 496個 2019年3月20日〜2019年3月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されておりました。 本剤は、承認規格には適合しておりますが、製品の安定性を考慮したところ使用期限内に承認規格を 下回る可能性が否定できないことから、当該ロットについて自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
承認規格は満たしていることより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えておりますが、 念のため自主回収いたします。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年4月7日
効能・効果又は用途等
高血圧症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)