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    令和 2年 4月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1651-84
製品規格：OTW 5F 40cm
対象ロット：下記24ロット
OTW2897、OTW3273、OTW3333、OTW3394、OTW3418、OTW3530、
OTW3543、OTW3564、OTW3620、OTW3700、OTW3740、OTW3758、
OTW3865、OTW3879、OTW3892、OTW3966、OTW4009、OTW4010、
OTW4018、OTW4024、OTW4063、OTW4064、OTW4201、OTW4238


製品番号：1651-88
製品規格：OTW 5F 80cm
対象ロット：下記31ロット
OTW2957、OTW3001、OTW3190、OTW3395、OTW3424、OTW3531、
OTW3658、OTW3665、OTW3670、OTW3694、OTW3747、OTW3769、
OTW3770、OTW3780、OTW3821、OTW3854、OTW3881、OTW3899、
OTW3924、OTW3957、OTW3958、OTW4030、OTW4067、OTW4073、
OTW4074、OTW4075、OTW4119、OTW4220、OTW4221、OTW4229、
OTW4230

数量：2635本
出荷時期：平成27年（2015年）6月24日〜令和02年（2020年）3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2‐9‐4　久保寺ツインタワービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称　　　： LeMaitre Vascular, Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ

  4. 回収理由

    5. この度、弊社が製造販売中の「オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル」の一部につきまして、
ご使用中（血栓除去施行時）にバルーンが収縮できないという事例が海外医療機関にて発生致しました。

海外製造元にて原因を調査したところ、特定期間に製造された製品において、バルーンのシャフトへの
固定力が不均一であることが判明致しました。固定力が不十分な製品（バルーン）をご使用された場合、
バルーン（持ち手側）がシャフト先端側へ移動し、移動したバルーンがシャフト部の通気腔を塞ぐことにより、
バルーンの収縮不良が発生する恐れがあるため、海外製造元ではその期間に製造された製品を自主回収すること
に決定したとの事。

本製品にて国内で同様な事例の発生報告を現在までに受けておりませんが、海外製造元からの自主回収実施の
連絡を受け、弊社におきましてもこの問題についての情報提供を行うとともに、患者様の安全を第一に考え、
且つ製品の品質向上のために、上記の対象ロットを自主回収することになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は血栓除去カテーテルであり、医療従事者の確認・監視のもとに使用されます。

バルーンの収縮不良が発生した場合、バルーン収縮時にシリンジのプランジャーが戻らない
ため医師（施術者）による検知が可能です。収縮不良の発生時は、操作を一時中断し、
カテーテルに過度な力を加えずにシリンジのプランジャーを引いて再度バルーンの収縮を行い、
プランジャーが戻った場合、バルーンが収縮されてカテーテルの抜去が可能になるため、
手術時間が延長されることが考えられます。

万が一、バルーンの収縮不良を改善できない場合、カテーテルの抜去が困難になるため、
一定以上の力がカテーテルに加わるとカテーテル先端部（バルーン部を含む）が血管内で
破損することが想定されますが、エックス線透視下で先端部の状態を確認できること、
スネアカテーテル等を用いて先端部を抜去する等、医療従事者により適切な処置が
行われることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。

なお、現在までに国内において、同様な事象の不具合報告、及び重篤な健康被害の発生報告を
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動脈の切開口より遠くに存在する血栓・塞栓を血管の内膜を傷つけずに
取り出す時に使用する製品である。二方活栓部（イリゲーションルーメン）から
ヘパリン加生理食塩水を注入することで血栓・塞栓をより容易に取り出すことが
できる。ガイドワイヤーを用いたカテーテル留置、血管閉塞、薬液注入、吸引に
も使用することができる。

  8. その他

    9. 該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で
通知し、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　伊藤　大介／高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682