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    令和 2年 4月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： 滅菌済VERTEX SELECTマルチアキシャルスクリュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：G6958834
対象ロット：H5517189
数量：47個
出荷時期：令和元年5月13日〜令和2年1月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目２番７０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10244
製造業者：メドトロニック ソファモア ダネック　ユーエスエー インク
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外の製造業者が実施した苦情調査の結果、本品の特定のロット製品のスクリューの長さが、
ラベルの表示よりも長いおそれがあることが判明しました。弊社は、未使用の該当ロット製品を
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のスクリューの長さがラベルの表示よりも長い場合、スクリューの先端が意図した位置よりも
椎体前方に設置されるおそれがあります。その結果、スクリューが椎体外に突出して、神経や血管
の損傷またはスクリュー位置の調整による手術時間の延長に至るおそれがあります。しかしながら、
デプスゲージ、プローベまたはフィラーでスクリュー長を決定し、X線透視撮影装置により挿入中
または術後のスクリューの位置を確認することから、本事象により重篤な健康被害に至るおそれは
まず考えられません。なお、これまでに国内において本事象に関連した不具合または健康被害の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月2日　令和2年4月1日から情報提供を開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外傷、炎症性疾患、変性疾患、椎弓切除術等による不安定性、脊椎腫瘍、脊髄腫瘍、奇形、医原性疾患
等の後頭骨頚椎、頚椎及び胸椎の障害のため、脊椎固定術の適用が必要とされる患者に用いられます。本品の構
成品のうち、脊椎スクリュー（可動型）は頚椎及び胸椎の固定を、付属品（ナット）は後頭骨頚椎、頚椎及び胸
椎の固定を補助し、一時的な固定、支持又はアライメント補正を行います。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関、医療関係者ならびに販売代理店に対して、
未使用製品の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 芋川　祐紀
連絡先　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-1755
FAX番号 ： 03-6774-4675