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令和 3年 3月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： hinotori サージカルロボットシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2020年12月3日〜2021年3月10日 数量：9台 対象シリアル：100014, 100015, 100016, 100019, 100020, 100021, 100022, 100023, 100024
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社メディカロイド 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 28B1X10016
改修理由
社内のトレーニングセンター機器の操作中に、特定の条件下でガイドツールチェンジ（インストゥルメント交換 の際に使用する機能）を作動させた際に、インストゥルメントが縦方向に動かなければならないところ、横方向 に動く可能性があることが確認されました。 本事象は、特定の条件下でガイドツールチェンジを作動させた時にのみ、起こる事象です。本事象はソフトウェ アで制御が可能なため、ソフトウェアの更新を改修として実施することを決めました。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、意図しない方向にインストゥルメントが動くことで、体内臓器の位置関係などによっては、臓器 に接触し健康被害に至る可能性があります。しかしながら、添付文書及び取扱説明書にインストゥルメントの挿 入や操作時、操作中のインストゥルメントは必ず視野内に入れて操作するよう記載しており、操作時は必ず医療 関係者の監視のもとに作動させるため、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。 なお、これまでに当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はございません。
改修開始年月日
令和3年3月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、泌尿器科領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、 結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うことにより、 術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安全管理課 須見 / 越川 連絡先 ： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号 国際医療開発センター６階 mrdj_vigilance@medicaroid.com 電話番号： 3月29日までの連絡先 078-303-8772 3月30日からの連絡先 078-303-8784 070-1327-6829/070-1327-6820 FAX番号 ： 3月29日までの連絡先 078-303-8776 3月30日からの連絡先 078-303-8785