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    令和 3年 3月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置 FUTUS
　　　　　　 (2)超音波診断装置 HS40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)超音波診断装置 FUTUS

WS1CY002　　WS1EP001　　WS1EP002　　WS1EP003　　WS1EP005
WS1EP006　　WS1EP007　　WS1EP008　　WS1EP009　　WS1EP010
WS1EP011　　WS1EP012　　WS1EP013　　WS1EP014　　WS1EP015
WS1EP016　　WS1EP017　　WS1EP018　　WS1EP019　　WS1EP020
WS1EP021　　WS1EP022　　WS1EP023　　WS1EP024　　WS1EP025
WS1EP027　　WS1EP028　　WS1EP029　　WS1EP031　　WS1EP032
WS1EP033　　WS1EP034　　WS1EP035　　WS1EP036　　WS1EP038
WS1EP039　　WS1EP040　　WS1EP041　　WS1EP042　　WS1EP044
WS1EP045　　WS1EP047　　WS1EP048　　WS1EP050　　WS1EP053
WS1EP054　　WS1EP055　　WS1EP056　　WS1EP057　　WS1EP058
WS1EP061　　WS1EP062　　WS1EP063　　WS1EP064　　WS1EP065
WS1EQ010　　WS1EQ053　　WS1EQ072　　WS1EQ073

出荷数量：59台
出荷時期：平成30年11月〜令和3年2月

(2)超音波診断装置 HS40

WS189032　　WS189067　　WS18A004　　WS18A008

出荷数量：4台
出荷時期：平成30年9月〜平成31年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 回収理由

    5. 　装置のオプションであるECGユニットにおいて、法定表示がされず添付文書が添付されていない状態で出荷し
ていたことが判明したため、当該ECGユニットの回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は、表示等の製造工程が正しく設定されていなかったことによるものです。安全性および有効性は確認
しており、使用にあたっては取扱説明書に記述のあることから、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はない
ものと考えます。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月25日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理センタ　奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 東京都台東区東上野2-16-1
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3659