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    令和 3年 3月25日作成

    再生医療等製品患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト（自己）表皮由来細胞シート
販売名　　： ジェイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷製品の製造番号：JACE-1KRCL-1-01、JACE-1KRCL-1-02、JACE-1KRCL-1-03、JACE-1KRCL-1-05、
JACE-1KRCL-1-06、JACE-1KRCL-1-07、JACE-1KRCL-1-08、JACE-1KRCL-1-09、JACE-1KRCL-1-11、
JACE-1KRCL-1-12

出荷数量：合計10個（1症例、1施設）

出荷時期：2021年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市三谷北通六丁目209番地の1
許可の種類　　　　　： 再生医療等製品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23F1X00003

  4. 患者モニタリング理由

    5. 令和3年3月22日に出荷された当該製品の出荷時の確認試験である無菌試験において、不適合（菌による汚染）が
判明しました。
当該製品の使用が起因となる健康被害のリスクを勘案した結果、製造販売業者として、すでに移植された患者に
対しモニタリングを行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に菌による汚染が確認され、患者に移植されていることから、当該製品の菌による汚染に伴う健康被害
が生じる可能性があります。
なお、本製品は、添付文書の【警告】欄において「最終製品の無菌試験の結果が移植後に得られる。汚染が確認
された場合は、直ちに担当医師に連絡される。担当医師は患者の移植創面及び健康状態を確認した上で適切な処
置を行うこと。」と情報提供されています。そのため、患者の移植創面及び健康状態は移植後も医師の下で適切
に管理されています。
したがって、本件でもすでに担当医師へ連絡を行っており、健康被害が生じた場合であっても、医師により直ち
に適切な処置が施されることから、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
また、3月25日現在、本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和3年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)重症熱傷
自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性II度熱傷創及びII
I
度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷を適応対象とする。表皮細胞シートはIII度熱傷創において、再
構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深
達性II度熱傷創への使用は、III度熱傷と深達性II度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

2) 先天性巨大色素性母斑
表皮細胞シートは先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部に適用し、創を閉鎖することを目的とする。

3) 栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型表皮水疱症の患者を適応対象とする。表皮細
胞シートは、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品は自己由来の製品であり、個々の症例・移植ごとに製造されることから、本件の影響は特定の患者（1
症例、1施設）に限定されます。また、移植時に未使用となった製品は弊社へ返却されており、回収対象となる
市場の在庫はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田一登
連絡先　： 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
　　　　　 信頼性保証部
電話番号： 0533662125
FAX番号 ： 0533632567