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    令和 3年 3月25日作成
令和 3年 4月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 動脈採血キット
販売名　　： 動脈血サンプラー　PICO70

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：4702箱*
出荷時期：2019年6月24日〜令和3年3月16日
製品番号：956-519、956-525、956-533、956-534
対象ロット番号：
956-519HL50　956-519HQ50　　 956-519HR50　　 956-519HU50　　 956-519IA50
956-519IC50　956-519ID50　　 956-519IJ50　　 956-519IJ51　　 956-519IQ50
956-519IQ51　956-519IU50　　 956-519IY56　　 956-519KA50　　 956-519KC50
956-519KD01　956-519KE50　　 956-519KL50　　 

956-525HJ50　956-525HJ51　　 956-525HQ50　　 956-525HY50　　 956-525HY51
956-525ID50　956-525IE50　　 956-525IQ50　　 956-525IQ51　　 956-525IQ52　　 
956-525KA50　956-525KD01

956-533HQ51　956-533IE50　　 956-533IL50　　 956-533KJ50　　 

956-534HQ50　956-534HR50　　 956-534HU50　　 956-534HY50　　 956-534HY51　　 
956-534IA50　956-534IC50　　 956-534ID50　　 956-534IE50　　 956-534IJ50　　 
956-534IL50　956-534IL51　　 956-534IU50　　 956-534IY50　　 956-534KC50　　 
956-534KD51　956-534KE50　　 956-534KJ50　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 製造元での検証試験の結果、当該製品のうち1本において、
製品の無菌性を担保できないおそれが確認されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合事象により、細菌の血流感染が引き起こされる可能性はほとんどないと考えられています。
血流感染は無症候性である可能性がありますが、最も深刻な場合では、敗血症または敗血症性ショックに進行す
る可能性があり、特に免疫抑制された患者ではリスクとなります。
ただし当該製品は医療従事者により使用されるため、直ちに適切な処置がとられることから重篤な健康被害の発
生はないものと考えております。
なお、現在までのところ国内外において患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液ガス分析装置等の検査機器に使用する血液サンプルを橈骨動脈、大腿動脈や動脈ライン等から採血
するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括室
　　　　　 QMS/Vigilance
　　　　　 鈴木　香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： 03-6311-7204
FAX番号 ： 03-3764-0577