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    令和 3年 3月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リデューサ
販売名　　： MicroLapトロッカー（シール）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：C-LIL-SEAL-1
対象ロット番号：EK10180020
数量：5箱
出荷時期：2019年12月から2020年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
外国製造業者の名称：ab medica s.a.s.
外国製造業者の国名：フランス
外国製造業者の所在地：Les Petites Quartere(´)es Route de Tours 18100 MERY SUR CHER France
外国製造業者の登録番号：BG21000167

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、製造販売届書に記載された海外滅菌製造所とは別の滅菌製造所で滅菌された製品が製造販売されて
おり、本製品の製造販売届書との記載内容に齟齬が生じていることが判明いたしました。
そのため、当該滅菌製造所で滅菌された製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回新たに使用された滅菌製造所は、ISO11135に従った滅菌バリデーションを行い、本製品の無菌性を担保して
いることを確認しております。そのため、本製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本件
に起因する重篤な健康被害の発生はないと考えます。 なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内視鏡下手術において作業中のガス漏れを減らすために使用する器具である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した施設等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 池田
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル8階
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407