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    令和 3年 3月24日作成
令和 3年 3月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： ＫＯＲＵＳ　セメントレスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ポリエチレンライナー　39MM-41MM
製品番号：110450140
対象ロット(*)
AF0679、AF1767、AF3271、AF3307、AG0096
対象数量(*)：43個

製品名：ポリエチレンライナー　42MM-44MM
製品番号：110450142
対象ロット
AC1030、AE1715、AF0935、AF1604、AF3564、AF3854、AG0247、AG0355、AG0565
対象数量(*)：148個

製品名：ポリエチレンライナー　45MM-47MM
製品番号：110450145
対象ロット
AF2227、AF3273、AF3565、AF3855、AF3930、AG0097、AG0248、AG0356、AG0566
対象数量(*)：177個

製品名：ポリエチレンライナー　48MM-50MM
製品番号：110450148
対象ロット
AF0937、AF1409、AF2729、AF3274、AF3566、AG0249
対象数量(*)：98個

製品名：ポリエチレンライナー　51MM-54MM
製品番号：110450151
対象ロット(*)
AE0036、AF0938、AF1770、AF2284、AF3567、AF3584、AG0098、AG0358
対象数量(*)：49個

製品名：ポリエチレンライナー　55MM-58MM
製品番号：110450155
対象ロット
AE2598
対象数量：1個

出荷時期(*)：2020年1月14日〜2021年3月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
滅菌製造所の情報
製造所の名称：Steril Milano S.r.l.
製造所の所在地：Via Pompei, 6, 20900 Monza (Monza e Brianza) - Italy
登録番号：BG22000161

  4. 回収理由

    5. 海外製造元のグルッポ ビオインピアンティ社より、滅菌工程を行っている製造所（Steril Milano S.r.l.）に
て、予め定めた滅菌条件を逸脱した状態で滅菌が行われた可能性が否定できない為、自主回収を行うとの連絡を
受けました。
滅菌が十分に行われていない製品が使用された場合、使用後に感染症が発生する可能性が否定できないため、該
当する製品について自主回収を実施するとともに、既に当該製品を植込まれた患者様に対して患者モニタリング
を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌が不十分な製品を埋植することにより、感染症につながる恐れがあります。しかし、医療機関にて適切な処
置が施される為、重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。
なお、現段階において、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、バイポーラ骨頭、フェモラルヘッド、大腿骨ステムを構成品とする人工骨頭システムである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。回収着手時点で本品を植込んでいる患者様に対しては患者モニタリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006